总周期：4-12个月（视风险等级与资料完整性）
| 1. 分类确认 | 提交产品描述至MDA获取官方分类意见 | 2-4周 | 需包含工作原理、成分、使用场景等详细技术文件 |
| 2. 本地代理任命 | 指定马来西亚持牌本地代理（Local Agent） | 1周 | 代理需具备QMS认证，建议选择有MDA合作经验的机构 |
| 3. 技术文件编制 | 准备符合MDA要求的文档包 | 4-8周 | 核心文件： - ISO 13485证书 - 临床评价报告（Class B+需） - 标签样稿（含马来语翻译） - 风险分析报告 |
| 4. 提交申请 | 通过MedCast系统在线提交 | 1周 | 需缴纳RM 500-10,000申请费（依风险等级） |
| 5. 审核阶段 | MDA技术委员会评估 | 3-6个月 | 可能要求补充材料，需在30日内响应 |
| 6. 证书颁发 | 获批后支付年费 | 2周 | 证书有效期5年，需每年更新注册信息 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
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