适用法规
核心法规：《Medical Device Act 2012 (Act 737)》及《Medical Device Regulations 2012》。
分类标准：马来西亚采用Global Harmonization Task Force (GHTF)分类原则，将医疗器械分为A、B、C、D四类（风险从低到高）。雾化眼罩通常属于Class A（低风险）或Class B（中低风险），具体取决于功能设计（如是否含药物、加热功能等）。
注册主体
马来西亚本地公司（需持有MDA颁发的Establishment License）或外国制造商授权的当地代表（Authorized Representative）可提交申请。
Step 1：确定产品分类
根据产品功能、使用场景及风险等级，对照MDA分类指南确认类别。
示例：仅用于保湿的普通雾化眼罩通常为Class A；含药物成分或温控功能的可能归为Class B。
Step 2：准备技术文件
关键文件清单：
产品描述：结构、材料、工作原理、使用方法。
风险分析报告：依据ISO 14971标准，识别潜在风险及控制措施。
设计验证与确认：包括性能测试、生物相容性测试（ISO 10993）、电气安全测试（如适用）。
标签与说明书：需包含马来语及英语版本，符合MDA标签要求（如警示语、使用期限）。
临床数据（如适用）：Class C/D产品需提供临床试验报告；Class A/B通常无需临床数据，但需提供等效产品对比分析。
Step 3：选择合规路径
Class A产品：通过MDA Conformity Assessment中的Declaration of Conformity (DoC)路径，提交自声明及技术文件。
Class B及以上产品：需通过MDA认可的第三方认证机构（Conformity Assessment Body, CAB）审核，获得Certificate of Conformity (CoC)后再提交MDA注册。
Step 4：提交申请与缴费
登录MDA官方电子系统（MeDC@St）在线提交申请，并缴纳注册费用（费用因产品类别而异，Class A约500-1000马币，Class B约1500-3000马币）。
Step 5：审核与发证
MDA将在30-90个工作日内完成审核（具体时间取决于产品类别及文件完整性）。
审核通过后颁发Medical Device Registration Certificate，有效期为5年，需定期更新。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
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