总周期：6-18个月（IIa类） / 12-24个月（IIb类）
准备阶段（1-3个月）
差距分析：对比MDR要求与企业现有文件（如技术文档、临床数据），识别缺失项。
体系搭建：建立质量管理体系（ISO 13485），编制设计文档、风险分析报告等。
选型公告机构：根据产品分类选择具备相应资质的机构，需考虑其排期与审核严格度。
技术文档审核（2-6个月）
关键文件：产品描述、性能评估、生物相容性测试报告、临床数据（如适用）、标签与说明书。
审核重点：公告机构会核查临床证据充分性（如类似产品文献、本产品试验数据）及风险控制措施有效性。
常见问题：临床数据不足、风险分析不全面、标签不符合EN ISO 15223标准。
质量体系审核（1-4个月）
现场审核：公告机构检查生产流程、设备校准、人员培训等是否符合ISO 13485。
整改周期：若发现不符合项，企业需在30-90天内提交纠正措施并接受复审。
发证与注册（1-2个月）
CE证书签发：审核通过后，公告机构颁发证书，企业可在产品加贴CE标志。
EUDAMED注册：在欧盟医疗器械数据库完成产品与制造商信息登记（MDR强制要求）。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
