整体周期：4-12个月（视分类与资料完整性而定）
阶段一：准备阶段（1-3个月）
技术文件翻译与本地化（需泰语或英语）；
生物相容性测试需通过TFDA认可实验室。
确认产品分类与适用法规（如泰国医疗器械法 B.E. 2551）；
准备技术文件（含设计验证、生物相容性测试、风险分析报告）；
指定泰国本地授权代表（Local Authorized Representative）；
完成ISO 13485认证（部分情况可豁免）。
关键任务：
时间风险点：
阶段二：提交与审核（2-6个月）
符合TFDA“优先医疗器械”（PMD）标准的产品可缩短至90天；
需证明产品解决未满足的临床需求（如疫情相关呼吸支持设备）。
提交完整注册包（含临床数据、标签、说明书）；
审核周期：90-180个工作日（可能经历1-2轮发补）。
提交产品通知（TFDA Form 1）及基础文件；
审核周期：30-60个工作日（无发补情况下）。
Ⅰ类产品：
Ⅱ类产品：
加速通道：
阶段三：证书获取与后续（1个月）
颁发注册证（TFDA License Number）；
完成产品标签与包装的泰语标注；
建立上市后监督体系（PMS）。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
