1. 准备阶段（1-3个月）
确定分类：根据产品特性（如材料、设计、用途）确认是否属于Class II。
质量管理体系：建立符合ISO 13485的质量手册及程序文件（建议预留2-3个月完善）。
技术文件编制：
产品描述（设计图、材料清单、灭菌方式等）；
风险分析报告（ISO 14971标准）；
临床前测试数据（如生物相容性、灭菌验证）；
标签与说明书（需中英双语，符合加拿大标签法规）。
2. 提交申请（1-2周）
通过加拿大卫生部电子系统（Medical Devices Single Audit Program, MDSAP或传统途径）提交MDL申请，附技术文件及MDEL证书（如适用）。
3. 审核阶段（4-6个月）
初步审查（1-2个月）：Health Canada检查文件完整性，可能发出补充资料请求（Additional Information Request, AIR）。
技术评估（2-4个月）：审核风险分析、测试数据及质量管理体系，重点核查：
产品安全性与有效性；
灭菌工艺验证（如EO环氧乙烷或辐照灭菌）；
生物相容性（ISO 10993标准）。
4. 获批与后续（1-2周）
审核通过后颁发MDL证书，有效期通常为5年，需定期更新。
上市后需遵守不良事件报告（MDR）及年度许可续费要求。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
