在北京办三类医疗器械经营许可证，Zui头疼的场地和库房怎么解决？找我们包地址包库房，快速下证！
- 供应商
- 北京经典世纪集团有限公司-资质代办
- 认证
- 品牌
- 经典世纪
- 服务理念
- 专业，优质，高效
- 服务区域
- 全国
- 联系电话
- 17632109723
- 手机号
- 17632109723
- 联系人
- 胡经理
- 所在地
- 北京市朝阳区建国路88号(7-10号楼)8号楼5层601（注册地址）
- 更新时间
- 2026-05-09 08:02
答：根据我们上百家的代办经验，90%的客户卡在场地和库房上。
三类器械对经营场所和库房的要求非常严格，必须符合《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）：
经营场所：至少50㎡，且不能是虚拟地址，药监局要上门核查。
库房：至少40㎡，必须独立分区（待验区、合格区、不合格区、退货区），要有温湿度监控设备、货架、防鼠防虫设施，地面墙面要整洁。如果卖体外诊断试剂，还需要冷库。
自己找这样的库房很难：要么租金太高，要么位置偏远，要么不符合GSP需要大量整改。而且很多房东不愿意配合药监局核查。
答：我们和北京多个合规的产业园、共享库房有长期合作，这些场地本身就是按照GSP标准建造的，已经通过了药监局的预审。
你不需要自己找房、租房、买设备、做整改。我们会直接给你提供：
一份合规的办公地址租赁合同（用于注册和核查）
一份合规的库房使用证明（注明面积、地址、符合GSP条件）
库房的温湿度监控记录、分区标识、货架等全部准备齐全
药监局来现场核查时，确保一次性通过。
答：还需要：
质量负责人：要求大专以上相关专业，3年以上质量管理经验。很多人找不到这样的人。我们可以提供合规挂靠（人员证书真实可查，我们）。
质量管理制度：需要一整套采购、验收、贮存、销售等制度文件。我们有现成模板，按你公司情况改一下就行。
计算机系统：需要符合药监局要求的进销存软件。我们可以推荐并帮你安装调试。
我们可以全包：场地+库房+人员+制度+系统+申报+陪检，你只需要提供营业执照和法人身份证，其余全部我们来。
答：
标准代办（你自己有合规场地库房，只需要材料代办）：8000元，周期30-40天。
包地址库房（你没有场地库房）：3.8万元起，周期50-60
天。
全包无忧（你没有场地库房，也没有质量负责人）：5.8万元起，周期45-50天。
承诺超时按天赔付，因我方原因无法下证全额退款。
答：很多。举一个Zui近的：
北京某做高值耗材的初创公司，只有营业执照，没有场地、没有库房、没有质量负责人。签约全包无忧，我们在大兴区帮他们匹配了合规地址和库房，挂靠了一名质量负责人（医药大专，5年经验），从签约到拿证47天。客户非常满意。
Zui后提醒：三类医疗器械许可证是经营高风险医疗器械的必备资质，没有证就不能采购、销售、招投标。与其自己花几个月折腾场地，不如找专业代办，省下时间专注业务。需要的话，随时联系我们！