| 1. 预评估阶段 | 确认产品分类、选择符合性路径 | 2-4周 | 产品说明书、风险分析报告草案 |
| 2. 技术文件编制 | 准备符合TGA要求的文档包 | 8-12周 | 设计验证报告（IEC 60601-1电气安全） 生物相容性测试（ISO 10993系列） 软件验证报告（若适用） 临床评价报告（CER） |
| 3. 符合性评估 | 通过TGA认可的机构（Conformity Assessment Body, CAB）审核 | 4-8周 | 完整技术文档、质量管理体系证书（如ISO 13485） |
| 4. TGA审核阶段 | 提交ARTG（澳大利亚治疗用品注册）申请 | 6-10周 | 审核费支付凭证、符合性证书、标签样本 |
| 5. 证书颁发 | 获得ARTG编号并列入公共数据库 | 1-2周 | 注册证书、产品标识要求说明 |
总周期：6-9个月（IIa类） | 9-15个月（IIb类）
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
