1. 分类确认（1-4周）
提交产品描述、技术文档至加拿大卫生部（Health Canada），确认风险等级。
关键点：若功能涉及电气安全（如电动真空泵）、生物相容性（如罐体材质），可能被归为II类，周期延长。
2. 准备技术文件（8-16周）
基础文件：产品说明书、设计图纸、标签样稿、ISO 13485证书。
风险分析报告：需符合ISO 14971标准，涵盖电气安全、机械伤害、使用风险等。
临床证据（II类必需）：提供同类产品临床数据或本产品测试报告（如皮肤耐受性测试）。
示例：电动拔罐器的真空压力稳定性测试、电池安全认证（如IEC 62133）。
3. 提交申请与审核（12-24周）
I类器械：通过Health Canada在线系统提交MDL申请，审核周期约3-6个月。
II类器械：需经第三方机构审核，总周期约6-12个月。
常见延误原因：文件缺失、测试报告不完整、标签不符合加拿大法规（需中英双语）。
4. 获证后监管
许可证有效期5年，需定期提交年度更新报告。
若产品修改设计或功能，需重新评估风险等级并更新注册。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
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