1. 什么是英国MHRA注册？
英国药品和保健品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA）是英国负责医疗器械监管的机构。根据英国脱欧后的新法规，所有在英国市场销售的医疗器械（包括欧盟CE认证产品）都必须向MHRA进行注册，并遵守英国UKCA（UK Conformity Assessed）要求。
哪些产品需要MHRA注册？
Class I（非灭菌/非测量类）：需注册，但无需公告机构介入
Class I（灭菌/测量类）、IIa、IIb、III类：需UKCA认证+MHRA注册
体外诊断设备（IVD）：根据风险等级分类注册
2. 什么是英国授权代表（UK Responsible Person）？
英国授权代表（UKRP, UK Responsible Person）是英国脱欧后，非英国制造商（如中国、欧盟企业）在英国的法律代表，类似于欧盟的EC REP（欧盟授权代表）。
英国授权代表的主要职责
✅ 代表制造商与MHRA沟通
✅ 确保产品符合英国UKCA法规
✅ 保存技术文件（Technical File）和符合性声明（DoC）
✅ 配合MHRA进行市场监督和召回
⚠️ 重要提示：
非英国制造商必须指定UKRP，否则无法完成MHRA注册！
UKRP必须是英国本地合法实体。
3. MHRA注册流程（2026新）
步骤1：确定产品分类
根据英国UK MDR 2002法规，确认产品属于Class I、IIa、IIb还是III类。
步骤2：准备技术文件
产品技术文档（Technical File）
UKCA符合性声明（Declaration of Conformity, DoC）
标签和说明书（英文版）
步骤3：指定英国授权代表（UKRP）
选择合规的UKRP（如SUNGO），签署授权协议。
步骤4：提交MHRA注册申请
通过MHRA官网（gov.uk/mhra）提交：
制造商信息
UKRP信息
产品分类和UKCA认证（如适用）
步骤5：支付注册费
步骤6：获得MHRA注册号
注册成功后，MHRA会颁发注册号，产品可在英国合法销售。
4. 为什么选择我们公司作为英国授权代表？
我们公司作为专业的医疗器械合规服务商，提供：
✔ 英国本地UKRP服务，确保MHRA合规
✔ 全程MHRA注册支持，包括文件审核和提交
✔ UKCA认证咨询，帮助企业适应英国新规
✔ 长期市场监督，确保产品合规销售
5. 常见问题（FAQ）
Q1：欧盟CE认证的产品能在英国销售吗？
2023年6月30日后，英国不再自动认可CE认证，必须完成MHRA注册+UKCA认证（部分产品有过渡期）。
Q2：没有UKRP会怎样？
❌ 产品无法注册MHRA → 不能合法进入英国市场！
Q3：MHRA注册有效期多久？
每年需续费，否则注册失效。
6. 结论
英国脱欧后，MHRA注册和UKRP成为医疗器械进入英国市场的必备条件。我们公司提供专业的英国授权代表（UKRP）和MHRA注册服务，帮助企业高效合规进入英国市场。
英国MHRA+英代 , 欧盟CE+欧代 , 美国FDA+美代 , 瑞代CH-REP , SRN+UDI注册
ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外）
深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检测,认证与培训,货物适运...
