中国医疗器械制造商出口瑞士——瑞士授权代表（CH-REP）

瑞士医疗器械法规近年来发生重大变革，欧盟授权代表（EU REP）在瑞士已不再被认可。对于持有MDD CE证书、MDD延期信函或MDR CE证书的中国制造商来说，如何合规进入瑞士市场？瑞士授权代表（CH-REP）是否必须？ 

瑞士市场准入核心要求

1. CE标志仍是基础，但需额外合规

Swissmedic认可以下CE标志设备：

MDR/IVDR CE认证的新法规设备

MDD/AIMDD/IVDD CE认证的过渡期设备（需在有效期内）

公告机构无需瑞士本土，欧盟公告机构即可。

2. 必须指定瑞士授权代表（CH-REP）

欧盟代表无效！ 必须单独任命瑞士本土CH-REP。

每个产品系列1个CH-REP，需签订正式协议。

不同CE证书的瑞士准入情况

证书类型能否直接出口瑞士？是否需要CH-REP？

关键时间节点MDD CE证书✅ 可以（有效期内）✅ 必须过渡期至2028年（分类不同）MDD延期信函✅ 可以（欧盟认可）✅ 必须同MDD证书要求MDR CE证书✅ 可以✅ 必须长期有效

过渡期特别说明

III类及IIb植入类器械（部分除外）：2027年12月31日前需完成CH-REP任命

IIb非植入/IIa/I类灭菌测量器械：2028年12月31日前需完成

所有IVD产品均需CH-REP，时间节点依类型不同（见下文标签要求）

CH-REP核心职责

文件审核：确保CE证书、技术文件、标签等符合瑞士要求

标签更新：必须在产品包装或说明书添加CH-REP信息（具体时间要求见下文）

监管沟通：代表企业与Swissmedic对接，处理不良事件、PMS等

市场监督：协助产品召回、警戒报告等合规事务

标签更新强制要求

医疗器械（MDR）

2023年7月31日后：所有MDR产品必须在标签上体现CH-REP信息

例外：部分过渡期产品可暂缓，但建议尽早更新

IVD产品

非自测类IVDR器械：2025年3月31日前完成标签更新

自测类IVDR器械：2022年5月26日起需标注CH-REP

注：Swissmedic提供官方CH-REP标识，我们公司可协助客户规范使用。