欧盟医疗器械EUDAMED数据库UDI产品注册怎么做

今天一早就收到了欧洲客户转发来的紧急邮件：

“Good morning, everyone:

Regarding the launch of the new modules (economic operator registration module and UDI/Devices registration module) in EUDAMED, I would like to inform you that, as of 28 April 2026, it will be mandatory for manufacturers to register all products they intend to place on the EU market.

In order to do this, manufacturers must first register in the economic operators module (some have already done so). Once they have done so, they will obtain an SRN (Single Registration Number), which will allow them (and is necessary) to register their products on the platform.

It is important that you confirm whether you already have this SRN and, if so, begin registering your products. Failure to do so will result in the manufacturer being unable to place their products on the market. “

您是不是也收到了类似的提醒？

很多企业以为拿到MDR CE证书就万事大吉，却忽略了EUDAMED里Zui关键的一步——UDI产品注册。

2026年5月28日起，EUDAMED首批四个模块强制使用。错过截止日，您的产品将无法合法进入欧盟市场，CE证书直接作废，无法清关、无法销售！

您必须在截止日前完成两步操作

1.获取SRN（单一注册号）

先在经济运营商模块完成注册

拿到唯一的SRN号码

这是所有后续操作的前提

2.产品注册（UDI/设备注册模块）

用SRN登录UDI/设备注册模块

把所有计划进入欧盟市场的产品逐一注册

注意：每一个型号都要单独登记，一个都不能少！

不及时操作的后果

一旦错过2026年5月28日截止日期：

产品无法合法进入欧盟市场

MDR CE证书直接作废

无法清关、无法销售

客户也不敢下单

现在立刻核对您的SRN和产品清单，别让证书变废纸！

我们帮您做什么？

我们可为您提供一站式EUDAMED合规服务：

服务项目说明MDR CE技术文件编写七大模块，全英文交付CE第四版临床评价报告（CER）专业团队撰写，挑战61(10)路径欧盟授权代表（欧代）荷兰/德国办公室，一手服务欧盟MDR/IVDR CE认证辅导公告机构协调，发补应答EUDAMED数据库SRN申请经济运营商注册，快速拿号UDI注册申报所有型号逐一登记，确保合规。

2026年5月28日并不遥远。现在不行动，等到截止日前再手忙脚乱，很可能因为系统拥堵、资料不全而错过窗口期。

如果您还不确定自己有没有SRN，或者不清楚产品是否需要注册，欢迎随时联系我咨询。

我们愿帮您守住欧盟市场的入场券。