药店人必看！药品经营许可证办理全流程✅

做了6年药店质管｜我把药品证办理的坑都整理好了

做药店质管这6年，帮老板跑过N次药品证办理，见过太多因为材料不全、流程错漏而卡半年的坑…

今天把我踩过的雷整理成保姆级攻略，同行直接抄作业2026开药店也必看！药品经营许可证新办全流程，一篇讲清不踩雷

核心前提（缺一不可）

✅ 先办营业执照，经营范围需含“药品零售/批发”

✅ 场地达标：零售≥40㎡(连锁)，零售≥70㎡(单体)（仅乙类OTC≥20㎡），中药饮片需增10㎡调剂区

✅ 人员配齐：经营处方药/甲类OTC，必须配1名执业药师在岗

必备材料（2026新规版）

1️⃣ 药品经营许可证申请表、营业执照副本

2️⃣ 人员资质：法定代表人，质量负责人(执业药师)，企业负责人学历/简历/身份证/执业药师资格证/聘用证明；药学相关人员资格证/聘用证明

3️⃣ 场地资料：营业场所/仓库平面布置图、产权/租赁证明、营业场所地理位置图

4️⃣ 设施设备：温湿度监控、阴凉柜、冷藏设备等清单

5️⃣ 质量管理制度：采购、验收、储存、销售等全流程规范

办理流程（简化版）

1️⃣ 取消筹建审批，直接提交验收材料

2️⃣ 药监网/现场提交，5日内补正材料

3️⃣ 现场核查（重点查场地布局、人员在岗、设备情况）

4️⃣ 合格则5日内发证，电子证与纸质证同效

⚠️ 2026避坑指南

❌ 场地未分区

❌ 处方药区不能开架

❌ 执业药师不在岗

❌ 未配备温湿度监测设备

❌ 质量管理文件缺失，GSP规范不达标

✅ 仅经营乙类OTC，可按告知承诺制简化流程

其实办药品证和做HR行政一样，本质都是「守规则、担责任」——差一个章、错一个字，都可能让整个项目卡壳。