参考MDA《医疗器械分类指南》或咨询专业机构，明确风险等级。
确保文件完整且符合MDA要求（如使用MDA模板的Declaration of Conformity）。
通过MDA的MedCast系统提交注册申请，需上传以下文件：
申请表（Form MDAC 1）；
技术文件；
QMS证书；
授权代表任命书；
自由销售证明（CFS）或其他国家注册证明（如CE证书）。
注册费根据产品分类而定（Class B约RM 1,500-3,000，Class C约RM 3,000-5,000）。
审核周期通常为60-90个工作日，MDA可能要求补充资料或现场审核（针对高风险产品）。
审批通过后，MDA颁发Medical Device Registration Certificate，有效期为5年。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
