一次性使用喉镜片如何申请澳大利亚医疗器械注册？

确定申请路径

Class I：通过ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）自我声明，无需TGA评估。

Class IIa/IIb：需提交完整技术文档，经TGA评估后列入ARTG。

提交申请材料

申请表（Form 4/Form 5，依分类而定）。

技术文档（PDF格式，分章节上传至TGA电子门户）。

质量管理体系证书（如ISO 13485）。

本地代理授权书。

核心文件：

费用：Class IIa约AUD 4,000-6,000，Class IIb约AUD 8,000-12,000（以TGAZui新费率为准）。

TGA评估周期

Class IIa：约60-90个工作日。

Class IIb：约150-210个工作日（含补充资料时间）。

获批与ARTG列名

通过评估后，产品将获得ARTG编号，可在澳大利亚市场销售。

需在包装及宣传材料中标注ARTG编号及“Sterile”标识（如适用）。