摘要
预灌封注射器作为无菌制剂的重要包装形式，其组件材料的洁净度直接关系到药品安全性。其中，氯化丁基橡胶活塞的不溶性微粒控制是关键质量指标之一。依据YBB00072004-2015等标准，对胶塞中≥10μm及≥25μm微粒数量进行严格限定。本文围绕三泉中石WLY-05S预灌封注射器胶塞不溶性微粒检测仪，从检测原理、试验流程及设备性能等方面进行系统阐述，为制药企业及检测机构提供技术参考。
关键词
预灌封注射器胶塞不溶性微粒检测仪、WLY-05S、不溶性微粒检测、氯化丁基橡胶活塞、药包材检测
检测设备
设备名称：预灌封注射器胶塞不溶性微粒检测仪
品牌：三泉中石
型号：WLY-05S
该设备用于检测药用包装材料及医疗器械中的不溶性微粒含量及粒径分布，适用于高标准洁净度检测场景。
参照标准
YBB00072004-2015 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞
YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法
《中国药典》相关不溶性微粒检查法
标准要求：
≥10μm微粒：不得超过60粒/mL
≥25μm微粒：不得超过6粒/mL
检测原理
WLY-05S采用光阻法（光散射原理）进行不溶性微粒检测。当样品溶液通过检测传感器时，微粒遮挡激光光束产生信号变化，经系统放大与处理后，计算出微粒的粒径及数量分布。
通过高精度进样系统和均匀搅拌装置，确保样品中的微粒分散均匀，从而提高检测结果的重复性与准确性。
适用范围
该设备适用于以下样品的不溶性微粒检测：
预灌封注射器胶塞（氯化丁基橡胶活塞）
注射器及配套组件
输液袋、输液器
塑料包装容器
药用橡胶制品
有机溶剂及油性样品
试验过程
样品准备
取10个胶塞，加入规定体积（如50mL）微粒检查用水。样品处理
通过振荡或搅拌使附着在胶塞表面的微粒充分释放至溶液中。仪器设置
设置检测粒径范围（≥10μm、≥25μm）及进样体积参数。进样检测
启动高压注射泵，将样品溶液导入检测系统进行自动检测。数据分析
系统自动统计单位体积内的微粒数量，并生成检测报告。结果判定
将检测结果与标准限值进行对比，判断样品是否符合要求。
设备优势
高精度检测能力：激光光源结合补偿电路设计，适用于多种颜色及不同性质样品
智能进样系统：高压注射泵支持多种进样体积设定，适用于高粘度样品
全通道检测设计：满足药典对仪器校准与检测的技术要求
数据管理规范：具备多级权限管理及数据加密存储功能，保障数据完整性
操作便捷：触摸屏控制与图形化界面，便于快速上手
结果输出灵活：支持自动统计、打印及数据导出
搅拌系统优化：内置玻璃搅拌器确保微粒均匀分布，提高检测可靠性
符合GMP要求：具备数据追溯与审计功能，满足医药行业规范
结论
预灌封注射器胶塞的不溶性微粒控制是保障注射剂安全的重要环节。WLY-05S预灌封注射器胶塞不溶性微粒检测仪通过稳定的检测原理与完善的数据管理体系，可实现对微粒数量及粒径的精准分析。其在药包材质量控制中的应用，有助于提升检测效率与数据可靠性，为制药企业质量体系建设提供有力支持。
关键词
预灌封注射器胶塞不溶性微粒检测仪 , 输液袋不溶性微粒测试仪 , YBB00072004 , 胶塞不溶性微粒检测仪 , 智能微粒仪
更新时间
- 黄金会员
- 第3年
- 统一社会信用代码
- 913701036648673280
- 成立日期
- 2007年09月19日
- 法定代表人
- 宿芳宁
- 注册资本
- 500
主营产品
密封性测试仪,玻璃瓶偏光应力仪,穿刺力测试仪,玻璃瓶轴偏差仪,拉力试验机 ; 提袋疲劳试验机 ; 初粘力测试仪 ; 纸箱抗压机 ; 纸张尘埃度测定仪 ; 定量取样器
经营范围
实验分析仪器、试验机、电子测量仪器制造；实验仪器及配件、工业控制系统、机械设备、电子产品、计算机软硬件的开发、销售；批发、零售：仪器仪表、机械设备、电子产品、五金产品、办公用品、金属材料、塑料制品、建材；建筑工程机械租赁；进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
公司简介
济南三泉中石实验仪器有限公司,是一家致力于胶带检测仪器研发和销售的股份制企业。主要产品有：1、环形初粘性测试仪、初粘性测试仪、持粘性测试仪、高温烘箱持粘性测试仪、电子剥离试验机、三用紫外分析仪、纸张尘埃度测试仪、定量取样器、台式测厚仪、纸张抗张强度测试仪、摩擦试验机、纸杯杯身挺度仪、电子压缩试验仪、可调距取样刀、白度仪、纸箱抗压机、电子拉力试验机、摩擦系数仪、热封试验仪、扭捻角测试仪、提袋疲劳试验机、薄膜测厚仪、密封测试仪、智能密封仪...