医疗器械临床试验伦理审查常见问题及整改措施2

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尊敬的伦理委员会：感谢您提出的宝贵意见。我们已对伦理意见逐条进行认真研究与修改，具体整改如下：

1. 针对风险受益不充分：已补充 FMEA 风险分析，明确风险控制措施，论证受益大于风险。

2. 针对知情同意书：已简化语言，补充自愿退出、补偿、损害赔偿、隐私保护等条款。

3. 针对试验设计：已明确主要评价指标，补充样本量计算依据，完善中止 / 终止标准。

4. 针对安全性：已完善 SAE 定义、上报流程、安全监测计划。

5. 针对受试者保护：已明确隐私保护、数据保密、检查项目合理性。

本项目严格遵循 GCP 及相关法规，充分保障受试者权益与安全。恳请伦理委员会再次审阅。