医疗器械临床试验方案怎么写？主要评价指标选择技巧
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- 亿麦思医疗科技（南京）有限公司
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- 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园一期B座1208-1210室（注册地址）
- 更新时间
- 2026-03-17 17:29
医疗器械临床试验方案写作模板 + 主要评价指标选择技巧完全按 NMPA/CMDE 2025 Zui新临床评价要求，三类器械、创新器械都能用。
你写方案直接按这个结构填，审评专家Zui认可：
产品名称、型号规格
申办方、CRO、监查、统计单位
试验设计类型、对照、随机、盲法
试验目的、 hypotheses（假设）
临床需求、未满足需求
同类产品现状
本产品创新点 / 优势
为什么要做这个试验
适应症、适用部位、适用人群
入选标准
排除标准（重点：避免高风险、干扰因素）
终止标准、脱落标准
设计类型：单臂 / 随机对照 / 非劣效 / 优效 / 等效
对照选择：阳性对照 / 安慰剂 / 历史对照 / 目标值法
随机：分层、区组、中央随机
盲法：单盲、双盲、开放（写明理由）
主要有效性终点
主要安全性终点
次要指标
探索性指标
筛选期
治疗 / 植入 / 使用
随访时间点：术后 1M / 3M / 6M / 12M / 24M…
检查项目、评估方法
依据：文献、历史数据、目标值
主要指标、率 / 均数、α、β
脱落率、Zui终样本量
分析集：FAS / PPS / SAS
主要指标统计方法
次要指标、亚组、敏感性分析
缺失数据处理
AE / SAE 定义、上报、处理
重点监测风险
GCP、监查、稽查
伦理、知情同意
数据管理、EDC
我直接给你wanneng原则+ 可直接套用的写法。
审评默认：1个主要有效性 + 1 个主要安全性
多主要终点必须做多重检验校正，非常容易被发补
临床意义明确（医生 / 审评一看就懂）
能直接反映产品疗效
客观、可量化、可重复
有文献 / 指南 / 同品种支持
主要有效性指标：证明 “产品有用”
主要安全性指标：证明 “产品不增加风险”
主要有效性终点：
术后 12 个月的主要不良心血管事件（MACE）发生率或
靶病变失败（TLF）发生率（心源性死亡 + 靶血管心梗 + 临床驱动 TVR）
主要安全性终点：
全因死亡率、严重出血、卒中、器械相关并发症（复合事件更易通过）
主要有效性：
术后 12 个月植入物成功率（不松动、无断裂、无移位）
或 X 线评估骨性融合率
主要安全性：
术后并发症发生率（感染、松动、断裂、再手术）
主要指标：
灵敏度、特异度
总符合率、Kappa 值对照：金标准
必须用硬终点：
生存率、无事件生存率、再入院率、功能恢复不接受：仅用影像、仅用替代终点
MACE、TLF、MAE 等复合终点→ 事件率更高、样本量更小、周期更短
审评Zui不挑刺
不要自己发明指标
6 个月容易被质疑：太短
24 个月：周期太长、成本高12个月 = 审评Zui舒服的时间点
优先顺序：临床硬事件> 影像 / 功能指标 > 评分 / PRO > 主观描述
样本量必须由主要指标算出来
次要指标不能算样本量