ISO 9001审核实践小组指南：内部审核

ISO 9001审核实践小组（APG）简介

ISO9001审核实践小组（APG）是一个由来自ISO技术委员会176（ISO/TC176）和国际认可论坛（IAF）的质量管理体系（QMS）专家、审核员和从业者组成的非正式小组。

ISO9001APG成立于2003年，旨在通过其小组成员提供关于如何计划、实施和报告审核结果的实际建议、示例和技术专业知识。这些内容由ISO9001小组成员提出，旨在分享特定问题的知识，或为满足对特定主题审核实践澄清的需求而发起。

这些论文的目标是促进对审核过程的理解、一致性和相关性。其成果包括关于ISO9001审核、审核过程本身或相关通用问题的建议和审核实践示例，同时充分考虑过程方法和基于风险的思维。这些成果还可能涉及ISOTC176、ISO CASCO和IAF制定的其他标准和文件。

这些论文主要面向质量管理体系审核员，但也可能对其他相关方（如认可机构评估员、质量和审核项目经理、顾问、培训提供者及其他从业者）具有参考价值。

论文中的指导并非终定论。它们反映了质量管理体系审核中的不同观点，这些观点受到不同审核背景和当时环境的影响。因此，其内容可能并不总是一致的。这些指导并不旨在用作特定要求、行业基准或所有质量管理体系审核员、顾问或从业者必须遵循的标准。

本文翻译了《ISO 9001审核实践小组指南：内部审核》（第1版，修订1，2020年7月19日）的部分内容，供审核员参考。

原文标题：ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on: InternalAudits（Edition 1, Amd1，Date:  2020-07-19）

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引言

寻求建立适宜、充分且有效的质量管理体系的组织，需要开展内部审核，以确保质量管理体系按预期运行，并能识别体系中的薄弱环节以及潜在的改进机会。内部审核充当着高管理者的反馈机制；它能向高管理者及其他相关方提供体系满足ISO9001要求的信心。内部审核过程的管理方式，是确保质量管理体系有效性的关键因素。

要求与指南

ISO9001条款9.2.2规定：

“依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；”

通过应用基于风险的思维，此项要求旨在将内部审核方案的重点放在那些过往历史表明已发生问题，或由于过程本身的性质可能导致问题持续存在或可能发生的领域。这些问题可能源于人为因素、过程能力、测量敏感性、顾客要求变化、工作环境变化等因素。

风险或不符合等级较高的过程应在内部审核方案中予以优先考虑。

应特别关注那些风险受以下因素影响的过程：

-失效对过程能力的严重后果

-顾客不满意

-不符合产品（或过程）的法律法规要求

ISO 9004:2018条款10.5：

“内部审核是确定组织管理体系对其所选准则的符合程度的有效工具。它们为理解、分析和改进组织绩效提供了宝贵信息。内部审核应评估组织管理体系的实施情况、有效性和效率。这可包括针对多个管理体系标准进行审核，以及处理与相关方、产品、服务、过程或特定问题有关的具体要求。

为有效起见，内部审核应由具备能力的人员按照组织的审核策划以一致的方式进行。审核应由未参与被检查活动的人员进行，以便对所执行的工作提供独立的见解。

内部审核是识别问题、不符合、风险和机遇，以及监控解决先前识别的问题和不符合进展的有效工具。内部审核也可侧重于识别良好实践和改进机会。”

（注：此 ISO 9004指南对于 ISO 9001 审核而言并非可审核的要求。）

审核指南

当第三方审核员检查内部审核过程时，应评估以下方面的问题：

•审核所需及实际应用的能力；

•内部审核过程的客观性和公正性；

•组织在策划内部审核时所应用的基于风险的思维；

•管理层在内部审核过程中的参与程度；

• ISO19011提供的指南（但请注意，ISO 9001并未要求组织必须使用 ISO 19011）；

•组织如何利用内部审核过程的结果来评价其质量管理体系的有效性并识别改进机会。

第三方审核员需要：

a)评估组织识别关键领域及其他参数的方法。例如，组织是否已识别：

  -其对产品质量至关重要的过程；

  -其复杂的过程，或需要特别关注的过程；

  -其需要确认的过程；

  -其需要人员具备资格的过程；

  -其需要对其过程参数进行密切监视的过程；

  -其需要频繁校准或验证的监视和测量活动；

  -其跨多个场所发生或劳动密集型等的活动和过程；

  -已发生问题或存在风险的过程；以及

  -已建立的、定义了有效性和效率衡量指标的过程绩效指标，这些衡量指标是否与组织的总体目标保持一致？

组织在确定此类过程和活动的审核频次时，是否运用了这些信息？

b)评估组织内部审核员和审核组的能力。

应有证据表明组织：

  -已确定其内部审核员的能力要求；

  -安排经过适当培训的审核员参与审核；

  -已建立监视其内部审核员和审核组绩效的过程；

  -在其审核组中纳入具备适当行业特定知识的人员（以便他们能够识别过程或活动的偏差何时可能导致对产品质量的重大后果）。

还应分析内部审核员是否理解如果出现以下情况，对审核过程结果可给予的所固有的风险：

  -未能考虑对审核结果具有重大影响的事项；

  -选择了不恰当的抽样方案；

  -不恰当地权衡所收集的证据；

  -偏离审核计划和内部审核程序。