脊柱侧弯矫形器 土耳其TITCK注册

一、产品是否属于医疗器械

脊柱侧弯矫形器用于：

属于 骨科矫形支具类医疗器械（Orthopaedic Orthosis）。

二、医疗器械分类

依据 **Regulation(EU) 2017/745 on Medical Devices Annex VIII 分类规则：

大多数 脊柱矫形支具属于 Class I 医疗器械。

三、土耳其 TİTCK 注册基本要求

在 Türkiye 销售医疗器械通常需要：

1. 产品具有 CE标志

2. 指定 土耳其本地授权代表 / 进口商

3. 在国家医疗器械数据库注册

4. 完成产品上市登记

监管机构为 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu。

四、脊柱侧弯矫形器 TİTCK 注册流程

1 获得CE认证

产品需要符合：

Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices

并取得 CE标志。

2 指定土耳其授权代表

境外制造商必须指定：

3 UTS系统注册

在土耳其医疗器械系统：

Ürün Takip Sistemi（UTS）

完成：

4 提交技术资料

UTS系统需要上传：

5 产品上市

完成 UTS 注册后：

五、注册周期

一般时间：

六、注册有效期

在 Türkiye：

七、标签要求

产品标签必须：

✅ 总结

脊柱侧弯矫形器土耳其 TİTCK 注册特点：