母乳营养补充剂临床试验方案3
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- 亿麦思医疗科技（南京）有限公司
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- 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园一期B座1208-1210室（注册地址）
- 更新时间
- 2026-03-11 17:54
本试验方案及相关资料（知情同意书、试验用产品说明书等）需经各试验中心伦理委员会审查批准后，方可启动试验；试验过程中若对方案进行修正，需提交伦理委员会重新审批，批准后方可执行。
知情同意：研究者需向受试者监护人详细说明试验目的、流程、风险、获益、试验产品信息等，确保监护人完全理解后，自愿签署知情同意书，签署后一份交监护人保存，一份留存试验档案，一份交申办者备案。
自愿退出：受试者监护人可在试验任何阶段自愿退出试验，无需说明理由，研究者需记录退出原因，且不影响受试者的常规治疗。
风险保障：申办者为所有受试者提供试验期间的相关检查费用，对因试验产品导致的不良事件，提供免费治疗及相应的补偿，确保受试者的合法权益。
隐私保护：试验过程中收集的受试者个人信息（姓名、联系方式、病历号等）严格保密，采用匿名编号进行数据记录，试验资料仅用于临床试验目的，不得泄露给第三方。
试验期间，研究者需及时向伦理委员会报告不良事件（尤其是严重不良事件）、试验进展情况、方案修正案等；试验结束后，向伦理委员会提交试验总结报告，接受伦理委员会的审查。
出现以下情况，申办者可申请终止试验，经伦理委员会及药品监管部门批准后执行：
试验数据显示受试产品存在严重安全性问题（如严重不良事件发生率过高），风险大于获益。
试验数据提前达到预设的疗效终点，继续试验无临床意义。
申办者因客观原因（如资金、技术等）无法继续开展试验。
药品监管部门要求终止试验。
出现以下情况，研究者或申办者可暂停试验，经伦理委员会批准后执行，待问题解决后决定是否恢复试验：
试验过程中发现严重的protocol偏离，影响数据真实性与完整性。
出现不明原因的严重不良事件，需暂停试验进行调查。
试验用产品出现质量问题。
试验结束后，各试验中心需将试验资料（知情同意书、病例报告表、实验室检查报告、不良事件记录表、监查报告、伦理审批文件、试验用产品管理台账等）整理归档，保存期限不少于试验结束后5年；申办者需保存完整的试验档案（包括统计分析报告、试验总结报告、产品检验报告等），保存期限不少于试验结束后10年，确保资料可溯源、可核查。
试验结束后，申办者将试验结果整理成临床试验总结报告，提交药品监管部门用于产品注册；同时，将试验结果以学术论文形式在peer-reviewed 期刊发表，或在相关医学研讨会、 seminars 上dissemination，为临床实践提供科学依据。
负责提供试验用产品、研究经费，组织试验方案设计、人员培训、监查与稽查，收集整理试验资料，提交试验总结报告，保障试验合规开展，保护受试者权益。
负责受试者筛选、入组、随访，严格执行试验方案，记录试验数据，观察并报告不良事件，配合监查、稽查工作，确保试验数据真实、完整、合规。
负责对试验中心进行定期监查，检查试验方案执行情况、数据记录情况、试验用产品管理情况等，及时发现并纠正问题，提交监查报告，保障试验质量。
负责制定统计分析计划，生成随机序列，进行数据统计分析，出具统计分析报告，确保统计方法合规、数据准确。
负责审查试验方案及相关资料，监督试验过程中受试者权益保护情况，审批方案修正案，审查不良事件报告，确保试验符合伦理要求。
方案设计与伦理审批 | 完成试验方案设计、伦理资料提交、各中心伦理审批 | 4~8周 |
人员培训与试验启动 | 组织人员培训、试验用产品到位、各中心启动试验 | 2~4周 |
受试者入组与干预 | 完成受试者筛选、入组，执行干预方案，进行定期随访 | 3~6个月 |
随访期 | 完成干预后随访，收集随访数据 | 3~6个月 |
数据管理与统计分析 | 数据录入、核查、锁定，进行统计分析，出具统计报告 | 4~8周 |
试验总结与报告提交 | 撰写临床试验总结报告，提交伦理委员会及药品监管部门 | 2~4周 |
试验过程中，若需对试验方案进行修改（如样本量调整、观察指标变更、试验周期调整等），需由申办者联合研究者提交方案修正案，说明修改原因、修改内容及对试验的影响，经各试验中心伦理委员会审批、药品监管部门备案后，方可执行，修正案需纳入试验档案。
本试验可能存在以下局限性，需在试验总结报告中予以说明：
试验周期有限，可能无法完全评估受试产品的长期安全性与远期疗效（如长期神经发育影响）。
采用Bayley婴儿发育量表评估神经发育，可能存在一定的测量误差，难以捕捉细微的神经发育缺陷。
试验样本量及试验中心数量有限，可能影响试验结果的外推性，需后续更大规模、多中心临床试验进一步验证。
附件1：知情同意书（模板）
附件2：病例报告表（CRF）（模板）
附件3：试验用产品说明书
附件4：不良事件记录表（模板）
附件5：统计分析计划（SAP）（模板）
附件6：伦理审批文件
附件7：试验中心及研究者信息表
申办者：[申办者名称]
试验方案版本号：V1.0
方案制定日期：[年 月 日]
方案审批日期：[年 月 日]