母乳营养补充剂临床试验方案1
- 供应商
- 亿麦思医疗科技（南京）有限公司
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- 联系电话
- 18570885878
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- 联系人
- 阮睿园
- 所在地
- 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园一期B座1208-1210室（注册地址）
- 更新时间
- 2026-03-11 17:15
评价[受试产品名称]母乳营养补充剂用于[目标人群，如：胎龄28~36周早产儿/低出生体重儿]的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性平行对照临床试验
评价[受试产品名称]母乳营养补充剂对[目标人群]体重、身长、头围生长速率的改善作用，验证其临床有效性，为产品注册提供科学依据。
观察受试产品对[目标人群]营养相关血生化指标（血清总蛋白、白蛋白、电解质、微量元素等）的影响，评估其营养补充效果。
观察受试产品对[目标人群]喂养耐受情况（如呕吐、腹胀、腹泻、胃潴留等发生率）的影响。
评估受试产品对[目标人群]并发症发生率、死亡率及远期神经发育（如18~24个月纠正月龄认知、语言、运动发育）的影响（若试验周期涵盖远期随访）。
全面评价受试产品在[目标人群]中的安全性，记录不良事件/严重不良事件的发生情况，评估其风险获益比。
受试组[目标人群]的体重生长速率非劣于阳性对照组（非劣效性试验）/ 与对照组无显著差异（等效性试验）/不优于对照组（优效性试验）。
受试组[目标人群]的体重生长速率劣于阳性对照组（非劣效性试验）/ 与对照组存在显著差异（等效性试验）/优于对照组（优效性试验）。
本试验严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品临床试验质量管理规范（GCP）》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》《特殊医学用途配方食品申报与审评规定（试行）》及《GB25596-2010特殊医学用途婴儿配方食品通则》等相关法规要求，同时参考国际母乳替代品临床试验指导原则，确保试验设计科学、执行合规、数据真实可靠，保护受试者权益与安全。