不溶性微粒检测机构，不溶性微粒第三方检测中间精密度

不溶性微粒作为注射液安全的核心指标，其粒径分布与颗粒计数直接关系到静脉用药的血管栓塞风险。通过国家药典的标准规范，能够准确测定注射液中不溶性微粒的粒径大小和数量，为药品生产和临床用药提供质量保障。检测工作涵盖光阻法测定、显微计数法比对及方法适用性验证等多个方面，确保注射液产品符合注射剂微粒标准要求。

检测项目

不溶性微粒计数、粒径分布、≥10μm微粒数、≥25μm微粒数、光阻法测定、显微计数法、方法适用性验证、样品前处理、空白校正、仪器校准、重复性验证、中间精密度、溶液澄清度、可见异物检查、包装容器检查、环境洁净度监控、抽样方案制定、结果判定标准。

检测范围

小体积注射液用于静脉注射和肌肉注射、大体积注射液用于输液和血液净化、注射用无菌粉末用于粉针剂配制、滴眼液用于眼部给药、透析液用于腹膜透析治疗、造影剂用于医学影像诊断、营养乳剂用于肠外营养支持。

检测标准

《中国药典》2020年版四部 0903 不溶性微粒检查法

USP <788> 注射剂中不溶性微粒检查

USP <789> 眼用溶液中不溶性微粒检查

EP 2.9.19 不溶性微粒检查

JP 6.07 不溶性微粒试验法

ISO 21501 光散射液体颗粒计数器校准

清析技术研究院可提供分析、检测、测试、鉴定、研发等技术服务，服务领域涵盖材料、化工、环境、食品、农产品等。资质齐全，具备CMA、CNAS、CATL等资质证书。实验室设施完备，建有色谱分析室、光谱分析室、无机预处理室、热处理室、有机预处理室；配置有HS-GCMS、PY-GCMS、GC-FID/ECD/TCD、ICP-OES、AAS、UV、金相显微镜、MICRO-IR、LC、XRF等仪器。我院总部位于北京，全国在上海、广州、深圳、合肥、南京、成都、武汉、杭州、天津、济南、郑州、西安、沈阳等地区设立29家分院，拥有超过500名专业技术人员，20000㎡以上的实验及办公场地。每年出具超过20000份报告，累计服务客户45000多家，客户类型包含公检法单位、高校及科研院所、500强企业、跨国公司等。并且我院环境事业部入选第三次全国土壤普查检测实验室名单。直属机构安徽清析司法鉴定所获批司法厅颁发的司法鉴定许可证、并通过司法部司法鉴定科学研究院34项能力验证。

【仪器设备】

现配有X射线荧光光谱仪（XRF）、阿贝折射仪、闭口闪点自动测定仪、红外光谱仪（IR）、火焰光度计、快速溶剂萃取仪、电感耦合等离子体光谱仪（ICP）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、顶空气相色谱质谱联用仪(HS-GCMS）、捕集阱顶空-气质联用仪(PT-GCMS)、恒温恒湿系统、离子色谱仪（IC)、气相色谱仪（GC）、气相色谱质谱联用仪（GCMS）、气相色谱质谱联用仪（热裂解）GC-MS(PY)、热脱附-GCMS、示波极谱仪等、天平、微波消解仪、显微红外光谱仪（FT-IR）、显微镜、旋转蒸发仪、液相色谱串联质谱联用仪（LC-MS)、紫外可见分光光度计（UV)、液相色谱仪、原子荧光（AFS）、荧光白度计、原子吸收光谱（AAS)。

【资质证书】

已获得检验检测机构资质认定证书（CMA资质证书）、中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书（CNAS资质证书）、农产品质量安全检测机构考核合格证书（CATL资质证书）、质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系认证证书等资质证书。直属机构安徽清析司法鉴定所获批颁发的司法鉴定许可证、并通过司法鉴定科学研究院34项能力验证。

【服务客户】

我院每年出具超过20000份报告，累计服务客户45000多家，客户类型包含公司单位、高校及科研院所、500强企业、跨国公司等。