医疗器械洁净室车间沉降菌检测

洁净室沉降菌检测是评估环境中活微生物污染水平的关键方法，它通过自然沉降原理，收集空气中能沉降到培养基表面的微生物粒子。

 重要提醒：标准即将更新

请注意，现行的国家标准 GB/T16294-2010 已被新标准 GB/T 16294-2025 替代。新标准将于 2026年11月1日正式实施。因此，在此日期之后进行的测试，必须遵循2025版新标准。

  检测核心要素

1. 测试状态

测试可以在不同状态下进行，以评估不同场景下的微生物水平：

静态 (At-rest):洁净室设施正常运行，但没有生产活动。测试应在空调系统正常运行后开始（单向流至少10分钟，非单向流至少30分钟）1。

动态 (Operational):在正常生产状态下进行，更能反映实际生产过程中的微生物控制能力。

2. 检测仪器与材料

培养皿： 通常使用直径为 90mm的玻璃或一次性培养皿。

培养基：

细菌检测：常用胰酪大豆胨琼脂（TSA）、营养琼脂或平板计数琼脂（PCA）。

真菌检测：常用沙氏葡萄糖琼脂（SDA）、马铃薯葡萄糖琼脂（PDA）等。

其他设备：恒温培养箱、高压灭菌锅、超净工作台等。

3. 采样要点

采样点布置：采样点应均匀分布，并在关键操作区域增加采样点。通常在离地 0.8米至1.5米的高度进行采样，该高度略高于工作面1。

暴露时间：培养皿需打开皿盖，使培养基表面暴露在空气中一段时间。时间长短根据洁净度等级和测试状态而定，静态测试通常不少于30分钟，动态测试Zui长可达4小时。

人员控制：测试时应尽量减少人员走动。静态测试时，室内人员不应超过2人，并应穿戴符合要求的洁净服。

4. 培养条件

细菌培养： 通常在30-35℃（或36℃±1℃）的培养箱中培养 48小时。

真菌培养： 通常在20-25℃（或28℃±1℃）的培养箱中培养 5-7天。

  洁净度等级参考(以医药行业为例)

洁净度等级通过每个培养皿（CFU/皿）在规定时间内允许生长的菌落形成单位（CFU）数量来划分。不同行业和产品的标准不同，以下是医药工业洁净室（区）的常见行动限参考值：

表格

洁净度等级 暴露时间 菌落总数限值(CFU/皿)

A级 4小时 ≤ 1

B级 4小时 ≤ 5

C级 4小时 ≤ 50

D级 4小时 ≤ 100