自动扭力测定仪 2025版中国药典4043 预灌封注射器适配器卡圈抗扭力测试仪

摘要

在药品包装质量控制中，预灌封注射器作为常见的无菌给药系统，其结构稳定性与连接部件的可靠性直接关系到药品的安全性与使用性能。2025版《药典》4043方法对预灌封注射器适配器卡圈的抗扭力性能提出了明确检测要求。自动扭力测定仪通过设定稳定的旋转速度，对适配器卡圈在旋转过程中的扭矩变化进行jingque监测，可有效评估卡圈与注射器连接的牢固程度。本文结合自动扭力测定仪的测试原理与操作流程，对预灌封注射器适配器卡圈抗扭力的检测方法进行系统介绍。

关键词

自动扭力测定仪；预灌封注射器；适配器卡圈；抗扭力测试；XGY-03S

试验意义

预灌封注射器在药品包装领域应用广泛，常见于疫苗、生物制剂及高价值注射剂产品。适配器卡圈作为鲁尔锁定结构的重要组成部分，其牢固程度直接影响注射器在运输、储存及临床使用过程中的安全性。

若卡圈抗扭力不足，可能在连接或使用过程中发生松动或脱落，导致接口密封性降低，甚至影响药液给药的准确性。因此，通过标准化方法检测卡圈的抗扭力性能，对于评价预灌封注射器结构可靠性、完善质量控制体系具有重要意义。

试验设备

本试验可采用 三泉中石 XGY-03S 自动扭力测定仪 完成检测。

该设备配备高精度扭矩传感器与稳定的旋转驱动系统，可在设定转速条件下自动完成扭矩加载与数据采集，适用于药品包装组件扭矩性能的检测。

主要组成包括：

仪器示值误差控制在规定范围内，可满足药典相关检测要求。

试验依据

本试验依据以下标准方法进行：

2025版《中国药典》
4043 预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法

该方法主要用于测定鲁尔锁定适配器卡圈的抗扭力性能，并规定试验装置需具备可控转速的扭矩测量系统，推荐旋转速度为 20 r/min（或其他适宜转速）。

试验原理

在试验过程中，将预灌封注射器固定于夹具中，利用夹持器夹住鲁尔锁定适配器卡圈。设备以设定转速驱动旋转机构，使适配器卡圈在顺时针或逆时针方向发生旋转。

在旋转过程中，扭矩传感器实时监测施加在卡圈上的扭矩变化。当适配器卡圈开始相对注射器旋转时，会出现明显的扭矩峰值。该峰值即为卡圈抗扭力的重要评价指标。

通过记录Zui大扭矩峰值，可判断卡圈与注射器之间连接的牢固程度。

适用范围

自动扭力测定仪可用于多种医药包装及连接结构的扭矩性能检测，例如：

该设备在制药企业、医疗器械生产企业及质量检测机构中均有应用。

取样准备

试验前需进行以下准备工作：

1. 从同一批次产品中随机抽取适量样品。

2. 检查样品外观，确保无明显损伤或变形。

3. 去除注射器锥头护帽。

4. 检查适配器卡圈结构是否完整。

5. 将扭矩传感器进行清零处理，避免预加载扭矩对结果产生影响。

样品与设备应在稳定环境条件下进行测试。

试验过程

1. 将供试样品垂直安装在注射器夹具中并固定。

2. 去除锥头护帽后，用夹持器夹住鲁尔锁定适配器卡圈。

3. 将扭矩传感器设置为零位，避免产生预扭矩。

4. 在设备界面设置旋转速度 20 r/min。

5. 启动设备，使适配器卡圈按顺时针或逆时针方向旋转。

6. 旋转角度通常为 90°，也可根据实际情况设定。

7. 系统自动记录扭矩变化曲线，并捕捉扭矩峰值。

8. 当卡圈开始旋转并出现Zui大扭矩峰值后，可停止试验。

9. 记录测试数据并进行统计分析。

设备优势

1. 稳定转速控制
设备可设定固定旋转速度（如20 r/min），避免人工操作带来的速度波动，提高试验重复性。

2. 高精度扭矩测量
采用高灵敏度扭矩传感器，可准确捕捉卡圈开始旋转时的扭矩峰值。

3. 自动化测试过程
自动完成加载、旋转及数据采集，减少人为操作误差。

4. 数据记录完整
设备能够记录测试曲线和峰值数据，便于质量分析和结果追溯。

5. 多种夹具适配
通过更换夹具，可适配不同规格的注射器或包装组件。

结论

在预灌封注射器质量控制过程中，适配器卡圈的抗扭力性能是评价连接结构可靠性的重要指标。依据2025版《中国药典》4043方法，采用具有稳定转速控制功能的自动扭力测定仪进行检测，可实现对扭矩峰值的准确测量。

三泉中石 XGY-03S 自动扭力测定仪通过稳定的转速控制与高精度扭矩传感系统，为预灌封注射器适配器卡圈抗扭力检测提供了可靠的技术手段，有助于提升药品包装质量检测的规范化水平，并为相关产品的质量控制提供数据支持。