气腹机新西兰MEDSAFE认证

一、监管机构

新西兰医疗器械主管机构：

Medsafe

隶属于新西兰卫生部（Ministry of Health），负责：

二、适用法规

新西兰医疗器械管理主要依据：

该法规建立了医疗器械数据库：

三、监管模式（与其他国家不同）

新西兰医疗器械监管特点：

医疗器械必须在 上市30天内 通报到 WAND 数据库。

通报后即可合法销售。

需要注意：

WAND登记 不代表产品被MEDSAFE审核或批准。

四、医疗器械分类

新西兰分类与欧盟类似：

气腹机属于 主动治疗设备（Active therapeutic device）。

通常分类：

Class IIb

五、MEDSAFE认证前提条件

国外制造商必须：

1️⃣ 指定 新西兰本地代理（Sponsor）
2️⃣ Sponsor 负责 WAND登记
3️⃣ 准备完整技术文件以备审查

Sponsor职责包括：

六、WAND通报所需信息

登记时通常需要提供：

1 基本信息

2 产品资料

3 技术文件（留存备查）

MEDSAFE可能要求提供：

新西兰通常接受 EU、FDA、加拿大或澳大利亚的批准作为参考监管证据。

七、认证流程

气腹机MEDSAFE认证一般流程：

1️⃣ 指定新西兰 Sponsor
2️⃣ 确定产品风险分类
3️⃣ 准备技术文件
4️⃣ 在 WAND系统提交设备通报
5️⃣ 获得 WAND Notification Number
6️⃣ 产品可以合法销售

八、周期

WAND通报通常非常快：

九、费用

官方费用：

企业实际成本主要是：

十、证书有效期

WAND登记：

但需要：