在北京办理医疗器械销售二三类公司全包的办理流程及多长时间

在北京办理医疗器械销售二三类公司全包的办理流程及多长时间

1. 前期筹备（3–5个工作日，全包代办）

工商注册 /经营范围变更：注册新公司或变更现有公司经营范围，增加 “第二类 / 第三类医疗器械销售”。

场地确认：提供商用经营场所（≥60㎡）+库房（≥40㎡）；体外诊断试剂需冷库（≥20m³）。

人员配置：配齐质量负责人（相关专业大专 + 3年经验）、专职质检（三类必备）。

体系与软件：编制18项质量管理体系文件，部署GSP 追溯系统，完成温湿度监控与验证。

2. 平台注册与并联申报（1个工作日）

登录北京市药监局企业服务平台/ 政务服务网，电子营业执照实名认证。

同步提交二类备案 +三类许可申请，复用主体、场地、人员、体系等材料。

3. 受理与初审（5个工作日内）

药监部门5个工作日内完成形式审查，一次性告知补正。

材料齐全：出具三类受理通知书，二类同步进入备案审核。

4. 现场核查（10–15个工作日）

三类必查：核查场地、人员、体系执行、追溯系统、温湿度记录。

二类抽检：约 30%企业被抽中现场核查。

一次性通过：进入审批；需整改：按意见整改并提交报告，复审通过后进入审批。

5. 审批发证（5–10个工作日）

三类：受理起20个工作日内（含核查）作出许可决定，核发《医疗器械经营许可证》。

二类：同步完成备案，发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。

领证：在线下载电子证照或窗口领取。

通过以上信息，您可以更好地了解医疗器械有关的费用和流程。建议您在准备注册前，仔细核对各项要求，并咨询相关部门或机构，以确保注册过程顺利进行。