钙制剂检测活性成分,钙制剂检测机构——CMA、CNAS资质

供应商
北京清析技术研究院
认证
品牌
北京清析技术研究院
检测类型
第三方检测机构
检测资质
CMA、CNAS资质
联系电话
19005601710
手机号
19005601710
邮箱
liuyunxiao@istest.com.cn
联系人
朱工
所在地
北京市海淀区王庄路1号B座6层7-C房间(住所)
更新时间
2026-05-07 09:00

详细介绍-


钙制剂是指以钙为主要活性成分,辅以维生素D、矿物质等辅料制成的膳食补充剂或药品,主要用于补充人体所需钙质,预防和改善钙缺乏相关疾病,广泛应用于医药、保健品、食品等领域。其钙含量、辅料合规性、溶解性、生物利用度等指标直接影响补充效果和使用安全性,规范检测可保障产品质量,为生产质控、产品验收、合规审核提供可靠依据。

一、检测项目

  • 主成分指标:钙含量(总钙、可溶钙)、维生素D含量(如含维生素D类钙制剂)、其他矿物质(磷、镁等)含量。

  • 理化性能:溶解性(水溶、酸溶)、崩解时限(片剂、胶囊类)、溶出度、粒度(粉剂、颗粒剂)、流动性(粉剂)。

  • 安全指标:重金属(铅、砷、汞、镉)含量、微生物限度(菌落总数、大肠菌群、霉菌酵母菌)、致病菌(沙门氏菌、金黄色葡萄球菌)。

  • 辅料与杂质:水分、灰分、酸度、pH值、辅料残留量、无有害添加剂、无异物。

  • 其他项目:外观质量(色泽均匀、无结块、无破损)、含量均匀度、稳定性(有效期内含量变化)、异味控制。

  • 二、检测标准

  • GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准

  • GB 28050 食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则

  • GB/T 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定

  • GB/T 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素D的测定

  • GB 17399 食品安全国家标准 糖果

  • GB 16740 保健食品通用技术要求

  • GB/T 29213 固体口服制剂溶出度试验仪的验证与性能确认

  • 三、检测范围

  • 按剂型:片剂钙制剂(普通片、咀嚼片、泡腾片)、胶囊类钙制剂(硬胶囊、软胶囊)、粉剂钙制剂、颗粒剂钙制剂、口服液钙制剂。

  • 按用途:药用钙制剂(补钙药品)、保健钙制剂(膳食补充剂)、食品钙制剂(钙强化食品、儿童钙制品)。

  • 按成分:碳酸钙制剂、乳酸钙制剂、葡萄糖酸钙制剂、柠檬酸钙制剂、复合钙制剂(含多种矿物质)。

  • 相关产品:钙制剂成品、半成品、钙原料(碳酸钙、乳酸钙等)、钙制剂辅料、定制化钙制剂。

  • 四、检测流程

  • 委托申请:委托方(制药企业、保健品企业、食品企业等)提交检测样品,明确钙制剂类型、剂型、用途、检测项目及报告用途,检测机构受理登记,分配检测编号。

  • 样品接收与预处理:核对样品外观、规格、数量、批号、有效期,确认样品无破损、无污染、无结块、无变质;按标准要求制备试样,片剂粉碎、胶囊取内容物、液体摇匀,必要时进行溶解、稀释、消解处理。

  • 仪器与试剂校准:校准原子吸收分光光度计、紫外分光光度计、电子天平、崩解仪、溶出度仪、微生物培养箱等设备,确保精度符合标准要求;检查试剂有效期、纯度,配制标准溶液和试剂。

  • 实验测试:按标准方法依次开展主成分含量、理化性能、安全指标、辅料与杂质等项目检测,准确记录实验数据和现象。

  • 数据处理与审核:整理实验原始数据,计算相关指标,对照标准限值判定样品是否合格;排查测试过程中的干扰因素,确保数据真实有效,经检测工程师逐级审核确认。

  • 报告出具:生成正式检测报告,列明样品信息、检测项目、检测方法、检测结果、标准依据及判定结论,为产品质量控制和合规性提供依据。



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