FDA 21 CFR 176.170法规适用范围与基本要求概述：纸和纸板食品接触材料合规指南
- 供应商
- 中科技术服务（深圳）有限公司
- 认证
- 发证机构
- 中检集团CCIC、出入境检验检疫局
- 资质要求
- CNAS、CMA
- 检测周期
- 5-8个工作日
- 手机号
- 13538113533
- 经理
- Vincent
- 所在地
- 广东省深圳市南山区塘岭路崇文花园4号金骐智谷大厦，惠州实验室：广东省惠州市惠阳区淡水街道开城大道金海港商务楼
- 更新时间
- 2026-03-21 08:38
随着全球食品贸易的快速发展，食品接触材料的安全性问题日益受到各国重视。作为全球大的食品消费市场之一，美国食品药品监督管理局（FDA）建立了严格的食品接触材料监管体系，其中FDA21 CFR 176.170是针对与水性及脂质食品接触的纸和纸板组件的核心法规。
本法规适用于生产烘焙纸、食品包装纸盒、纸杯、纸盘等产品的制造商和出口商，旨在确保这些产品在预期使用条件下不会将有害物质迁移到食品中，从而保障消费者健康。本文将全面解析该法规的适用范围、基本要求、允许使用的物质清单、迁移限量要求以及合规评估方法，为食品接触纸制品的安全设计与合规生产提供详尽的指导。
FDA 21 CFR176.170法规适用于与水性食品和脂质食品接触的纸和纸板组件，包括但不限于以下产品类型：
烘焙用品：烘焙纸、烤盘垫纸、蛋糕杯
食品包装容器：纸盒、纸箱、纸袋
餐饮服务用品：纸杯、纸盘、纸碗、餐盒
其他纸制品：吸油纸、咖啡滤纸、茶袋纸
该法规明确区分了两种食品接触类型：
水性食品（Aqueous Foods）：pH值大于5.0的含水食品，包括：
水、果汁、牛奶、软饮料
汤类、酱料
水果、蔬菜（新鲜或加工）
脂质食品（Fatty Foods）：表面含有游离脂肪或油的食品，包括：
黄油、人造黄油、起酥油
油炸食品
高脂肪肉类
坚果、巧克力、糖果
法规强调，这些材料于间接食品接触用途，即不应直接作为食品成分。同时，产品必须按照预期使用条件设计，包括考虑温度、接触时间、食品性质等因素。例如，用于热饮的纸杯需要能够承受高温而不释放有害物质。
FDA 21 CFR176.170法规通过肯定列表方式，明确规定了允许在纸和纸板中使用的物质类型及其使用限制。这些物质包括：
3.1.1 纸浆和纤维漂白和未漂白木浆
棉纤维
再生纸纤维（需符合特定净化要求）
其他植物纤维（如竹纤维、甘蔗渣）
湿强剂：聚酰胺-表氯醇树脂、尿素-甲醛树脂等
干强剂：淀粉、瓜尔胶、聚丙烯酰胺
施胶剂：烷基烯二聚体（AKD）、烯基琥珀酸酐（ASA）
填料：碳酸钙、高岭土、二氧化钛
染料和颜料（需符合FDA颜色添加剂要求）
聚乙烯（PE）涂层
聚乳酸（PLA）生物涂层
蜡涂层（石蜡、微晶蜡）
丙烯酸涂层
碳涂层（需符合特定限制）
热熔胶
水基胶粘剂
溶剂型胶粘剂（需符合溶剂残留限制）
法规对可能从纸和纸板迁移到食品中的物质设定了严格限制，主要基于预期使用条件：
3.2.1 总体迁移限量对于水性食品：不超过50mg/kg食品
对于脂质食品：不超过1mg/6.45cm²接触面积（或按食品重量计算相当值）
某些物质有更严格的特定迁移限量（SML），例如：
甲醛：不得检出（检测限0.1mg/kg）
某些重金属（铅、镉、汞等）：符合FDA通用要求
双酚A（BPA）：禁止使用
除了具体物质限制外，法规要求生产必须符合21 CFR Part110规定的良好生产规范，包括：
原材料质量控制
生产过程卫生管理
设备清洁和维护
成品检验和追溯系统
下表列出了FDA 21 CFR 176.170法规中明确允许使用的部分物质及其使用条件：
纸浆纤维 | 漂白硫酸盐木浆 | 65996-61-4 | 无限制 | 按预期使用条件 |
棉纤维 | 无 | 无限制 | 按预期使用条件 | |
竹纤维 | 无 | 需证明安全性 | 按预期使用条件 | |
湿强剂 | 聚酰胺-表氯醇树脂 | 25988-41-0 | 游离表氯醇<1ppm | 水浸提，100°C，30min |
尿素-甲醛树脂 | 9011-05-6 | 游离甲醛<0.1% | 水浸提，100°C，30min | |
施胶剂 | 烷基烯二聚体(AKD) | 144245-82-1 | 无限制 | 脂质食品模拟物，40°C，24h |
烯基琥珀酸酐(ASA) | 26680-54-6 | 无限制 | 脂质食品模拟物，40°C，24h | |
填料 | 碳酸钙 | 471-34-1 | 无限制 | 水浸提，100°C，30min |
高岭土 | 1332-58-7 | 无限制 | 水浸提，100°C，30min | |
二氧化钛 | 13463-67-7 | 无限制 | 水浸提，100°C，30min | |
涂层 | 聚乙烯(PE) | 9002-88-4 | 需符合21 CFR 177.1520 | 脂质食品模拟物，40°C，24h |
聚乳酸(PLA) | 9051-89-2 | 需证明安全性 | 水浸提，100°C，30min | |
石蜡 | 8002-74-2 | 无限制 | 脂质食品模拟物，40°C，24h | |
粘合剂 | 热熔胶(EVA基) | 24937-78-8 | 需符合21 CFR 175.105 | 水浸提，100°C，30min |
水基丙烯酸胶 | 无 | 需符合21 CFR 175.105 | 水浸提，100°C，30min |
为确保产品符合法规要求，需要进行适当的迁移测试，主要参考FDA食品接触物质通知（FCN）程序和FDA化学指南：
5.1.1 测试条件选择测试条件应模拟严酷的预期使用条件：
温度：实际使用温度或更高（加速测试）
时间：实际接触时间或更长
食品模拟物：
水性食品：使用10%乙醇水溶液
脂质食品：使用50%乙醇水溶液或植物油
原材料变更时需重新测试
生产工艺重大变更时需重新测试
定期验证测试（建议每年一次）
合规生产需要建立完整的技术档案，包括：
原材料规格书和供应商证明
配方组成和计算
迁移测试报告
生产记录和质量控制记录
合规声明（DoC）
作为工厂老板，需确保：
所有原材料供应商提供合规证明
定期审核供应商质量控制体系
建立原材料追溯系统
使用再生纸纤维时需特别谨慎，需确保：
来源可控，无污染风险
经过适当脱墨和净化处理
迁移测试证明安全性
开发新型纸基材料时：
需进行全面的安全评估
可能需要申请食品接触物质通知（FCN）
建议咨询专业法规机构
除联邦法规外，还需注意：
加州65号提案对某些物质的额外要求
其他州可能有的特殊规定
建议工厂建立系统的合规管理流程：
原材料评估：所有新原材料需经合规审核
配方管理：建立允许物质清单和配方数据库
测试计划：制定定期迁移测试计划
记录保存：所有合规相关记录保存至少3年
定期培训生产人员了解GMP要求
培训质量控制人员掌握测试方法
建立法规更新通报机制
考虑获取第三方认证，如：
ISO 22000食品安全管理体系
BRC全球包装标准
其他行业认可认证
FDA 21 CFR176.170法规为与水性及脂质食品接触的纸和纸板组件提供了明确的监管框架。作为工厂老板，必须全面了解法规要求，建立完善的合规管理体系，确保产品从原材料到成品的全过程安全。
通过严格遵循允许物质清单、迁移限量要求和良好生产规范，不仅可以确保产品顺利进入美国市场，更重要的是保护消费者健康，建立品牌信誉。建议定期关注FDA法规更新，及时调整生产工艺和质量控制措施，确保持续合规。
