无菌包装密封泄漏测试仪 密封性测试仪 医药包装撕拉力测试仪

在无菌医疗器械的生产与使用过程中，包装系统不仅承担着容纳和保护产品的作用，更是维持无菌屏障、保障产品安全的重要组成部分。为系统性评价无菌包装在制造、运输及使用全生命周期内的可靠性，行业内通常通过多项物理性能试验对其进行验证与监控。常用的测试项目主要集中在包装完整性、密封完整性以及包装强度三个方面。

一、包装完整性测试方法

包装完整性测试主要用于判断包装系统是否存在可导致无菌失效的泄漏通道，常见方法包括内压法（气泡法）和真空法。

1. 内压法检测粗大泄漏（气泡法）

内压法是一种典型的粗大泄漏检测手段。试验时，将待测包装样品浸没于水中，通过向包装内部充入空气并逐步加压，观察是否有连续、稳定的气泡从包装表面逸出。若出现稳定气泡流，则说明包装存在失效区域。

该方法适用于托盘包装、组合袋等多种无菌包装形式。研究和实践表明，对于孔径大于约250 μm 的缺陷，其检出概率可达到较高水平。试验灵敏度与施加的压差密切相关，因此在测试前需要根据不同包装材料和尺寸，合理确定试验压力，以保证结果的可重复性。

需要注意的是，压力过低会明显降低检测灵敏度，而过高的压力则可能引起包装破裂，或对多孔材料产生误判，从而影响试验结论的准确性。该试验方法参考标准为 YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》。在实际应用中，常配合三泉中石 MFY-06T 无菌包装密封泄漏测试仪的粗大泄漏检测配置完成试验。

2. 真空法检测包装泄漏

真空法通过在减压环境下观察包装的泄漏表现，用于检测包装整体密封性能。试验过程中，将样品完全浸入真空容器中的液体内，根据包装结构特性设定合适的真空度等级和保持时间。随着真空度逐步提高，重点观察两类现象：一是包装表面是否出现连续气泡；二是包装内部是否有液体渗入。

若出现上述任一现象，即可判定样品存在泄漏。需要区分的是，由包装表面或结构中残留空气释放产生的零散气泡，不应视为泄漏失效。

在应用真空法时，还需关注包装容积变化对试验结果的影响。较大的包装容积在减压过程中会发生明显膨胀，从而削弱测试准确性；对于顶部空间较大或结构柔软的包装形式，该方法的可靠性也会有所降低。该试验方法参考 GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》，实际测试中可采用三泉中石 MFY-05S 密封性测试仪完成。

二、密封完整性测试方法

密封完整性测试主要关注包装密封区域是否存在贯穿性通道或工艺缺陷，常用方法包括染料渗透法和目力检测法。

1. 染料渗透法

染料渗透法通过染色液在压力或毛细作用下的渗透情况，评估密封区是否存在微小通道。该方法能够直观显示尺寸大于约50 μm 的缺陷，对于识别潜在污染通道具有较高实用价值。试验完成后，通过观察染料在密封区的分布情况即可判断密封是否完整。

2. 目力检测密封完整性

目力检测是一种基础但ue的评估方式。按照相关要求，检验人员应在距离样品约30～45 cm的位置，对包装整个密封区域进行全面观察。必要时，可借助放大镜等工具辅助识别缺陷。

该方法主要用于检查密封宽度的一致性、是否存在贯穿密封区的通道或明显缺陷，并对发现的问题位置进行记录和标识。目力检测方法参考 YY/T 0681.11-2014《无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性》。

三、包装强度测试方法

包装强度测试用于评价包装在受力条件下的整体承载能力，主要包括抗内压测试和密封强度测试。

1. 抗内压测试

抗内压测试通过向包装内部持续加压，评估其在压力作用下的失效行为，可用于分析包装在制造、运输及存储阶段的稳定性。该测试既可以在无约束条件下进行，也可以在约束板内完成，以模拟不同受力环境。

通过抗内压测试，可获得包装密封件蠕变、整体失效以及极限破裂压力等关键参数。由于内部加压并不会对包装各部位施加完全一致的力，其结果相较密封强度测试具有更大的变异性，因此更适合用于过程监控。在实际应用中，通常建议将抗内压测试与密封强度测试结合使用，以实现对包装性能的全面验证。

相关试验方法参考 YY/T 0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏》 以及 YY/T 0681.9-2011《无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验》。测试过程中可选用三泉中石 MFY-06T 无菌包装密封检漏仪完成。

2. 密封强度测试

密封强度测试用于定量测量包装密封区在剥离过程中所需的力值。试验时，将试样固定于夹具中，使密封的两个材料界面以规定角度和速度逐渐分离，记录单位密封宽度上的平均剥离力。

密封强度不仅反映包装在使用前维持无菌状态的能力，也与开启性能和生产过程一致性密切相关。密封强度过低，容易在流通过程中发生封口张开；而密封强度过高，则可能在开启时产生材料掉屑，增加污染风险。因此，合理控制密封强度范围是无菌包装设计与工艺控制的重要内容。

按照行业通行要求，蒸汽灭菌用医疗包装的密封强度通常不低于 1.5 N/15 mm，其他灭菌方式的包装密封强度一般不低于 1.2 N/15 mm。对于带有肋状结构的密封形式，需要对各肋的密封强度进行测量并计算平均值。该试验方法参考 YY/T 0681.2-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度》，测试可通过三泉中石 YYB-03 医药包装撕拉力测试仪完成。