双压法微泄漏密封性测试仪 真空压力衰减法密封仪 真空衰减法检漏仪

在药品质量控制体系中，**包装系统密封完整性（CCIT）**是确保药品无菌性、安全性与稳定性的关键环节。尤其是注射剂、无菌制剂、生物制品等产品，对包装微泄漏的控制要求极高。双压法微泄漏密封性测试仪正是在这一背景下，被广泛应用于药品成品包装密封性能检测的重要设备。

以三泉中石推出的 Leak-DS 双压法微泄漏密封性测试仪 为代表，该类设备通过真空衰减法与压力衰减法相结合，为多类型药品包装提供可靠、客观的密封完整性验证手段。

一、双压法微泄漏密封性测试原理概述

双压法微泄漏密封性测试仪基于真空衰减法 / 压力衰减法检测原理，并融合双传感技术，实现对微小泄漏的高灵敏度识别。

测试过程中，样品被放置于专用测试腔体内，通过对测试腔施加真空或正压，使包装内外形成稳定的压差。在压力作用下，若包装存在泄漏点，气体或液体将发生扩散。系统通过高精度传感器实时监测测试腔内压力随时间变化的趋势，并对数据进行分析处理，从而判断样品是否存在泄漏，并给出合格或不合格的判定结果。

该方法具有非破坏性、定量化、重复性好等特点，特别适用于微泄漏检测需求。

二、Leak-DS 双压法微泄漏密封性测试仪的结构与技术特点

泄漏密封性测试仪由三泉中石研发制造，围绕药品包装密封完整性检测需求进行了系统化设计，具备以下技术优势：

1. 双检测系统设计
   设备同时支持真空衰减测试与压力衰减测试，用户可根据样品结构、材质特性及检测目的灵活选择检测方式，提升测试适用性。

2. 双传感技术应用
   通过对压力与时间变化的同步监测，提高对微小漏孔的识别能力，同时可有效区分正常样品与存在明显缺陷的样品。

3. 多规格测试腔可更换设计
   针对不同检测对象，如安瓿瓶、西林瓶、预充针、输液袋、BFS制剂等，可选配相应测试腔体，兼顾检测灵活性与成本控制。

4. 非破坏性检测方式
   测试过程中不破坏样品结构，检测后样品仍可正常使用，适用于成品放行检测与稳定性研究。

   
   

三、适用检测对象与行业应用范围

双压法微泄漏密封性测试仪适用于多种药品及医疗产品包装，包括但不限于：

该设备广泛应用于制药企业质量控制部门、药品研发机构、第三方检测机构等场景，在产品放行、工艺验证及包装系统验证中发挥重要作用。

四、数据管理与法规符合性优势

Leak-DS 双压法微泄漏密封性测试仪在数据管理方面充分考虑了制药行业的合规需求：

五、操作与系统扩展能力

设备采用 Windows 操作界面，测试流程清晰直观，实时曲线对比有助于用户理解测试过程与结果。同时，仪器配备串口通讯接口，支持数据局域网传输，并具备在线升级能力，便于后期功能扩展和个性化应用。

结语

随着药品监管要求的不断提高，传统定性密封检测方法已难以满足高标准的质量控制需求。双压法微泄漏密封性测试仪以其定量化、非破坏性和高灵敏度的技术优势，正在成为药品包装密封完整性检测的重要技术手段。以三泉中石 Leak-DS 为代表的检测设备，为药品包装质量控制提供了更加科学、可靠的解决方案。