德国科思创医疗级PC 2858 透明 医疗级 通过FDA USP认证
Makrolon 2858
聚碳酸酯
Covestro - Polycarbonates
产品说明：
MVR (300 °C/1.2 kg) 9.0 cm3/10 min; medical devices; suitablefor ETO and steam sterilization at 121 °C; biocompatible accordingto many ISO 10993-1 test re; medium viscosity; easyrelease; injection molding - melt temperature 280 - 320 °C;available in transparent and opaque colors
Makrolon 2858 物性表
基本信息
黄卡编号E4特性环氧乙烷消毒生物兼容性脱模性能良好用蒸汽消毒中等粘性用途医疗/护理用品医疗器械机构评级ISO 10993-第一部分RoHS 合规性RoHS 合规外观不透明可用颜色清晰/透明加工方法注射成型多点数据Creep Modulus vs. Time (ISO 11403-1)Isochronous Stress vs. Strain (ISO 11403-1)Isothermal Stress vs. Strain (ISO 11403-1)Secant Modulus vs. Strain (ISO 11403-1)Shear Modulus vs. Temperature (ISO 11403-1)Specific Volume vs Temperature (ISO 11403-2)Viscosity vs. Shear Rate (ISO 11403-2)
物理性能额定值单位制测试方法密度(23°C)1.20g/cm3ISO 1183表观密度10.66g/cm3ISO 60熔流率（熔体流动速率）(300°C/1.2 kg)10g/10 minISO 1133溶化体积流率（MVR）(300°C/1.2 kg)9.00cm3/10minISO 1133收缩率
垂直流动方向0.60 到 0.80%ISO 2577流动方向0.60 到 0.80%ISO 2577垂直流动方向 : 2.00 mm20.75%ISO 294-4流动方向 : 2.00 mm30.70%ISO 294-4吸水率
ISO 62饱和, 23°C0.30%ISO 62平衡, 23°C, 50% RH0.12%ISO 62
硬度额定值单位制测试方法球压硬度115MPaISO 2039-1
机械性能额定值单位制测试方法拉伸模量(23°C)2400MPaISO 527-2/1拉伸应力
ISO 527-2/50屈服, 23°C66.0MPaISO 527-2/50断裂, 23°C70.0MPaISO 527-2/50拉伸应变
ISO 527-2/50屈服, 23°C6.1%ISO 527-2/50断裂, 23°C130%ISO 527-2/50标称拉伸断裂应变(23°C)50%ISO 527-2/50拉伸蠕变模量
ISO 899-11 hr2200MPaISO 899-11000 hr1900MPaISO 899-1弯曲模量4(23°C)2400MPaISO 178弯曲应力5
ISO 1783.5% 应变, 23°C73.0MPaISO 17823°C97.0MPaISO 178Flexural Strain at Flexural Strength (23°C)67.1%ISO 178
薄膜额定值单位制测试方法Gas Permeation
ISO 2556Carbon Dioxide : 23°C, 100.0 μm3800cm3/m2/bar/24 hrISO 2556Nitrogen : 23°C, 100.0 μm120cm3/m2/bar/24 hrISO 2556Oxygen : 23°C, 100.0 μm650cm3/m2/bar/24 hrISO 2556
可燃性额定值单位制测试方法Flash Ignition Temperature480°CASTM D1929Self Ignition Temperature550°CASTM D1929
补充信息额定值
ISO ShortnameISO 7391-PC,MR,( )-09-9
冲击性能额定值单位制测试方法简支梁缺口冲击强度7
ISO 7391-30°C, 完全断裂16kJ/m2ISO 739123°C, 局部断裂75kJ/m2ISO 7391简支梁无缺口冲击强度
ISO 179/1eU-60°C无断裂
ISO 179/1eU-30°C无断裂
ISO 179/1eU23°C无断裂
ISO 179/1eU悬壁梁缺口冲击强度8
ISO 7391-30°C, 完全断裂15kJ/m2ISO 739123°C, 局部断裂70kJ/m2ISO 7391多轴向仪器化冲击能量
ISO 6603-2-30°C65.0JISO 6603-223°C60.0JISO 6603-2多轴向仪器化冲击力峰值
ISO 6603-2-30°C6300NISO 6603-223°C5400NISO 6603-2
热性能额定值单位制测试方法热变形温度
0.45 MPa, 未退火137°CISO 75-2/B1.8 MPa, 未退火125°CISO 75-2/A玻璃转化温度9145°CISO 11357-2维卡软化温度
--145°CISO 306/B50--146°CISO 306/B120Ball Pressure Test(136°C)Pass
IEC 60695-10-2线形热膨胀系数
ISO 11359-2流动 : 23 到 55°C6.5E-5cm/cm/°CISO 11359-2横向 : 23 到 55°C6.5E-5cm/cm/°CISO 11359-2导热系数10(23°C)0.20W/m/KISO 8302
电气性能额定值单位制测试方法表面电阻率1.0E 16ohmsIEC 60093体积电阻率(23°C)1.0E 16ohms·cmIEC 60093介电强度(23°C, 1.00 mm)34kV/mmIEC 60243-1相对电容率
IEC 6025023°C, 100 Hz3.10
IEC 6025023°C, 1 MHz3.00
IEC 60250耗散因数
IEC 6025023°C, 100 Hz5.0E-4
IEC 6025023°C, 1 MHz9.0E-3
IEC 60250漏电起痕指数(解决方案 A)250VIEC 60112
可燃性额定值单位制测试方法灼热丝易燃指数
IEC 60695-2-121.50 mm850°CIEC 60695-2-123.00 mm930°CIEC 60695-2-12热灯丝点火温度
IEC 60695-2-130.750 mm875°CIEC 60695-2-131.50 mm875°CIEC 60695-2-133.00 mm900°CIEC 60695-2-13极限氧指数1128%ISO 4589-2
光学性能额定值单位制测试方法折射率121.586
ISO 489透射率
ISO μm89.0%ISO μm89.0%ISO μm88.0%ISO μm87.0%ISO 13468-2雾度(3000 μm)0.80%ISO 14782
备注1 .Pellets2 .60x60x2 mm, 500 bar3 .60x60x2 mm, 500 bar4 .2.0 mm/min5 .2.0 mm/min6 .2 mm/min7 .Based on ISO 179-1eA, 3 mm8 .Based on ISO 180-A, 3 mm9 .10°C/min10 .Cross-flow11 .程序 A12 .方法 A
医疗级PC的严苛门槛：为何2858成为行业新biaogan
在医疗器械高分子材料领域，“医疗级PC”并非一个泛泛而谈的商业标签，而是涵盖生物相容性、可灭菌性、长期稳定性与批次一致性的系统性认证体系。科思创（Covestro）推出的PC2858，正是这一严苛标准下的集大成者。它通过ISO 10993-1全套生物学评价，符合USP ClassVI标准，并获得FDA主文档（DMF）支持，可直接用于接触人体组织或体液的一次性器械外壳、透析设备部件、内窥镜手柄及呼吸面罩等关键结构件。区别于普通PC或仅宣称“医用可用”的改性料，2858从聚合工艺源头即规避了双酚A残留风险，采用高纯度光气法合成路径，确保游离单体与催化剂残留量低于ppb级——这不仅是合规要求，更是临床安全不可妥协的物理底线。该牌号专为透明医疗器件优化光学性能：雾度＜0.5%，透光率＞89%（3mm厚度），且经伽马辐照（25kGy）后黄变指数Δb＜1.2，远优于常规PC在同等条件下的老化表现。这种“透明性+耐辐照+零浸出”的三重能力，使2858在无菌包装窗口片、药液观察窗等对视觉诊断有直接依赖的应用中，建立起难以替代的技术护城河。
从实验室到产线：2858在东莞制造生态中的落地逻辑
东莞市广裕塑胶原料有限公司扎根于粤港澳大湾区核心制造腹地，其供应链深度嵌入东莞“电子+医疗”双轮驱动的产业脉络。作为全球精密注塑重镇，东莞拥有全国Zui密集的医疗器械代工厂集群与Zui成熟的PC加工技术团队，但长期面临高端医疗级PC供应不稳定、批次切换导致模具调试周期长、色差返工率高等隐性成本。广裕公司以本地化技术服务为支点，针对2858特性构建专项支持体系：包括提供经验证的干燥曲线（120℃/4h真空干燥）、推荐螺杆压缩比（2.2:1）与背压参数（5–8bar），以及配套的模流分析数据库。更关键的是，广裕将2858的批次质控数据同步至客户生产MES系统，实现从原料入库到成品放行的全程可追溯。这种“材料+工艺+数据”的三维协同，使东莞客户平均缩短新产品导入周期37%，显著降低因材料波动引发的临床验证重复投入。东莞制造业的精密基因，与2858的工程确定性在此交汇——不是简单销售一吨原料，而是共建医疗合规制造的底层确定性。
超越透明：2858如何重构医疗PC的价值维度
市场常将医疗级PC的价值窄化为“透明”与“无毒”，这是一种认知陷阱。2858的真正突破，在于重新定义PC在医疗场景中的功能边界。其熔体强度较传统PC提升约22%，使薄壁（0.6mm）复杂曲面件（如微创手术器械手柄）的注塑成型良品率跃升至99.3%；热变形温度（HDT1.82MPa）达135℃，支撑134℃高压蒸汽灭菌循环超50次而不发生应力开裂；更关键的是，其水解稳定性经ASTMF2129加速测试验证：在37℃生理盐水浸泡180天后，拉伸强度保持率＞92%，远高于行业普遍要求的85%阈值。这意味着使用2858制造的可重复消毒器械，其服役寿命与临床安全性不再随灭菌次数线性衰减，而是呈现可控的缓降曲线。这种材料性能的“非线性可靠性”，正在推动医疗器械设计范式从“一次性适配”转向“全周期适配”——设计师得以在早期阶段即锁定材料极限，而非在量产阶段疲于应付批次差异带来的设计返工。
选择广裕：为什么2858的医疗级承诺需要本地化兑现
国际化工巨头的技术规格书是静态的，而医疗合规是动态的过程。当某三甲医院采购的呼吸机面罩因某批次PC出现微孔析出被紧急召回，问题往往不出在牌号本身，而在于运输温湿度失控、仓储条件不达标、或下游注塑厂未按2858专属工艺窗口作业。东莞市广裕塑胶原料有限公司的核心价值，正在于将科思创2858的技术承诺转化为可执行、可验证、可审计的本地化行动链。广裕建立独立的医疗材料恒温恒湿仓储中心（23±2℃/50±5%RH），所有2858出库前均附带第三方SGS出具的当批ROHS/REACH/生物相容性复检报告；为客户提供免费的材料热分析（DSC/TGA）与红外谱图比对服务，确保来料真实性；并联合东莞本地UL认证实验室，为终端客户提供灭菌兼容性预评估支持。这不是简单的渠道分销，而是以广裕为节点，将德国材料科学、中国医疗器械法规、东莞制造实践三者焊接为一条闭环责任链。当医疗安全成为不可让渡的底线，选择2858，本质是选择一种可问责的技术伙伴关系——而广裕，正以东莞制造的务实基因，为这份承诺提供具象化的落点。
PC,2858,医疗级PC
