喜报！微肽生物再获批新的二类医疗器械注册证【医用重组贻贝粘蛋白口腔溃疡凝胶】

喜报！微肽生物再获批新的二类医疗器械注册证【医用重组贻贝粘蛋白口腔溃疡凝胶】

近日，深耕妆/消/械三大领域的专业研发生产OEM代工厂家——微肽生物宣布一项里程碑式成果：

其自主研发的 【医用重组贻贝粘蛋白口腔溃疡凝胶】 正式获得国家药品监督管理局（NMPA）二类医疗器械注册证。该产品不仅是微肽生物在口腔护理领域的重磅布局，更因其核心成分 “重组贻贝粘蛋白” 的成功应用，被业界视为在湿性组织粘附和快速镇痛修复技术上取得的关键突破。

一、技术破局：源于海洋仿生的“生物胶水”实现重组量产

本次获批产品的z大亮点，在于其凝胶基质中创新添加了——重组贻贝粘蛋白。贻贝粘蛋白是自然界公认强效的生物粘附材料之一，能在潮湿、动态的口腔环境中实现超强附着，形成持久稳定的物理保护屏障。微肽生物通过基因工程与发酵工艺，成功实现了这一高难度蛋白的 规模化、高纯度重组生产，攻克了天然提取产能低、纯度不稳定的产业化瓶颈。

【结构及组成】产品分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三种型号。Ⅰ型由凝胶和软管（聚乙烯）构成；Ⅱ型由凝胶和压泵瓶（聚酯）构成；Ⅲ型由凝胶和一次性推注管（聚丙烯）构成。凝胶由重组胶原蛋白、甘油、1，3-丁二醇、卡波姆均聚物、羧甲基壳聚糖、对羟基苯乙酮、黄原胶、氢氧化钠、纯化水组成。非无菌提供。

【适用范围】用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

该凝胶通过 重组贻贝粘蛋白 与 重组胶原蛋白、羧甲基壳聚糖 的复配，构建出“三重生物修复网络”：

1、贻贝粘蛋白：提供即刻、强效的湿性粘附，隔离疼痛刺激。

2、重组胶原蛋白：模拟黏膜细胞外基质，主动促进创面上皮化修复。

3、羧甲基壳聚糖：发挥抑菌、保湿和成膜增效作用。

三者协同，实现了从 “快速镇痛”到“主动修复” 的全周期护理。

二、设计创新：三种剂型精准匹配多元护理场景

为满足不同使用场景的精准需求，产品开创性地推出了三种型号，体现了“医疗级产品，人性化设计”的理念：

1、Ⅰ型（软管装）：采用医用聚乙烯软管，适合家庭日常备用及常规护理，使用便捷。

2、Ⅱ型（压泵瓶装）：采用聚酯材料压泵瓶，便于定量取用、避免污染，适合日常外出携带。

3、Ⅲ型（一次性推注管装）：采用无菌聚丙烯推注管，专为口腔临床治疗、术后护理设计，可实现单次、无菌、精准给药，极大提升了医疗场景下的安全性与便利性。

所有型号的凝胶均 非无菌提供，但严格遵循医疗器械生产质量管理规范，确保了安全有效。

三、市场与战略意义：引领口腔护理进入“强粘附生物修复”新时代

该产品适用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面疼痛。其获批上市，预示着口腔溃疡护理从传统的消炎、隔离，迈入了 “生物粘附与主动修复”并举的新阶段。

此次【医用重组贻贝粘蛋白口腔溃疡凝胶】的获批，进一步巩固了微肽生物在高端生物医用材料领域的领鲜地位。通过将全球前沿的海洋仿生材料成功转化为可规模化的医疗器械，公司不仅开辟了口腔护理的蓝海市场，更为其在高端敷料、手术密封剂等更大市场奠定了坚实的技术基石，展现出强大的平台化创新与产业化能力。