欧盟 MDR 下一类带测量功能医疗器械（Class Im）CE认证指南

一、什么是一类带测量功能医疗器械（Class Im）

在欧盟 MDR 2017/745 法规下，Class Im（带测量功能的 I 类医疗器械） 需同时满足以下两个核心标准（MDCG 2021-24 指南）DG SANTE：

1. 测量目的：制造商预期用于定量测量

2. 生理或解剖学参数（如体温、血压、体重）

3. 传递给人体或从人体去除的能量或物质（包括药品）的数量或可量化特性DG SANTE

4. 结果显示：测量结果以法定单位（符合 80/181/EEC 指令含义）或其他可接受单位显示或指示其值

二、典型 Class Im 器械示例

⚠️ 重要区分：仅用于指示是否超过 / 低于特定值（而非定量测量）的器械不属于 Class Im（如仅显示 "发烧" 或 "正常" 的温度指示器）

三、Class Im 器械的合规要求：是否需要 NB 机构 CE 证书？

是的，所有 Class Im 器械都需要公告机构（NB）参与评估并获得 CE 证书才能合规，这是 MDR 法规的强制性要求。

1. 法规依据：MDR 第 52 条第 7 款 (b) 项明确规定，带测量功能的器械需由公告机构对与计量要求相关的方面进行评估

2. 合格评定路径：

3. 制造商必须实施质量管理体系（QMS），符合 MDR 附件 IX 第一章和第三章要求

4. 公告机构评估技术文件中与计量要求相关的内容（准确性、精密度、测量范围等）

5. 公告机构审核通过后，制造商才能签发欧盟符合性声明（DoC）并加贴 CE 标志

6. 与普通 I 类器械的区别：

7. 普通 I 类器械（非无菌、无测量功能、非重复使用手术器械）可通过自我声明完成合规，无需 NB 参与

8. Class Im（测量）、Class Is（无菌）、Class Ir（重复使用手术器械）三类特殊 I 类器械均需 NB 评估

四、SPICA 角宿咨询服务支持

SPICA 角宿咨询提供 Class Im 器械欧盟合规全流程服务：

1. 产品分类确认（区分 Class Im 与普通 I 类 / 更高风险类别）

2. 专业欧代服务
   

3. 计量要求合规性评估（协助准备精度验证数据）

4. 技术文件编制（聚焦计量相关内容）

5. 公告机构对接与评估准备

6. 欧盟符合性声明（DoC）支持与 CE 标志申请

让我们帮助您的 Class Im 器械高效合规进入欧盟市场！