TGA/ARTG 从零注册全流程详解（无FDA、CE基础器械）

一、前期准备：产品定位与合规路径规划（2-4 周）1. 产品定性判断

核心问题：您的产品是否属于医疗器械？

对照《Therapeutic Goods Act 1989》定义："用于诊断、治疗、缓解疾病或影响生理结构 / 功能的物品"

通过 TGA 产品定性工具确认，避免因误判导致注册失败

2. 风险分类确定（成败关键）

分类步骤：

查阅 TGA《医疗器械分类规则》(Schedule 2/2A)，评估侵入性、使用时间、风险程度

使用 TGA 分类工具或 GMND 代码搜索确定产品类别

高风险产品 (Class IIb/III) 建议提交官方分类申请(CRF 表格)，获取书面确认（约 4-6 周，费用约 500 澳元）

分类对应关系：

类别风险程度典型产品核心要求

Class I	低风险	医用手套、压舌板	自我声明 + 基础技术文件
Class IIa	中低风险	血压计、体温计	第三方评估 + ISO 13485
Class IIb	中高风险	透析设备、超声仪	全面技术文件 + 部分临床数据
Class III	高风险	心脏起搏器、人工关节	完整临床数据 + 可能工厂审核

二、Sponsor 选择：澳洲市场的 "法律桥梁"（1-2 周）

必须执行： 所有海外制造商必须指定澳洲本地 Sponsor，否则注册申请将被直接驳回

1. Sponsor 核心职责

提交注册申请并缴纳费用

保管技术文件至少 5 年

处理不良事件报告 (严重事件 48 小时内上报 TGA)

支付年度维持费 (每年 6 月 30 日前)

作为 TGA 与制造商间唯一沟通渠道

2. 选择标准与验证

推荐步骤：

优先选择有医疗器械注册经验的专业服务机构 (非普通进口商)

验证 Sponsor 资质：通过 TGA 查询其状态 (必须为 "Active")、执法记录 (应无处罚)

签订详细协议，明确职责边界、费用结构和违约责任

确保 Sponsor 同意在产品标签和说明书上列出其名称和联系方式

三、技术文件准备：审核核心（6-12 周，视风险等级而定）

文件体系必须满足 TGA《Essential Principles》15 项基本准则

1. 基础文件清单（所有类别通用）

产品定性与分类证明（含 GMND 代码）

符合性声明 (DoC)（Class I 可自我声明，II 类以上需第三方认证）

标签和说明书（全英文，含 Sponsor 信息、警示语、使用限制）

质量管理体系证明（ISO 13485 证书，Class I 非无菌可豁免）

制造商资质文件（营业执照、生产许可证等）

2. 技术文件核心模块（按风险递增）文件类别Class IClass IIaClass IIbClass III

产品描述与规格	✓	✓	✓	✓(更详细)
风险管理报告	✓	✓(ISO 14971)	✓(全生命周期)	✓(含 FMEA)
性能测试数据	✓	✓	✓	✓(含稳定性)
生物相容性报告	可选	✓	✓	✓(全系列 ISO 10993)
电气安全 / EMC	可选	✓	✓	✓(澳洲标准)
临床评估报告	❌	可选	✓	✓(含澳洲人种数据)
灭菌验证 (如适用)	❌	可选	✓	✓
软件验证 (如适用)	❌	可选	✓	✓(含确认和验证)

关键提示： 无欧美认证基础的产品，技术文件必须更加全面，尤其需关注澳洲特有要求（如热带气候适应性测试）

四、TBS 系统操作：申请提交（1-2 周）1. 创建账户与权限申请

Sponsor 登录 TGA ，进入 "Business Services" 创建账户

提交组织信息表格，获取 Client ID（系统唯一识别码）

申请 ARTG 注册权限，完成账户激活（约 3-5 天）

2. 在线申请步骤

Step 1：选择申请类型

在 TBS 系统中选择 "Device/OTG Application"→"Medical Device - Included"

Step 2：填写产品信息

制造商信息（名称、地址、联系方式）

产品名称与 GMND 代码（必须准确匹配分类结果）

分类信息、预期用途、使用方法等

Step 3：上传文件

按系统要求上传所有技术文件（PDF 格式，可搜索文本）

文件命名规范：产品名称 + 文件类型 + 版本号（便于审核）

Step 4：支付费用

费用标准（2025 年）：

Class I：申请费约 250 澳元，年度维持费 150 澳元

Class IIa：申请费约 1,200 澳元，年度维持费 800 澳元

Class IIb：申请费约 4,500 澳元，年度维持费 2,500 澳元

Class III：申请费约 5,000 澳元，年度维持费 3,500 澳元

支付方式：信用卡或银行转账（需在提交后 7 天内完成）

五、审核流程：从受理到获批（3-12 个月）1. 审核阶段划分（按时间顺序）

① 行政初审（10-15 天）

检查申请完整性、Sponsor 资质、费用缴纳情况

不符合要求将发出补正通知（限期 30-60 天），逾期申请失效

② 技术评审（Class I 约 2-4 周，II 类以上 4-8 周）

TGA 专家评估技术文件是否符合 Essential Principles

高风险产品可能要求补充资料（2-3 次补正很常见）

③ 质量管理体系审核（如适用，2-4 周）

Class IIb/III 产品可能触发 QMS 现场审核

审核员检查生产场地、质量体系运行与文件一致性

不符合项需在 30 天内整改并提供证据

④ 临床评价（如适用，4-12 周）

Class IIb 以上产品需提交临床评估报告 (CER)

无欧美认证产品需提供更充分的临床数据，可能要求澳洲本地数据

⑤ Zui终审批与 ARTG 录入（1-2 周）

通过后获得唯一 ARTG 注册号，产品可在澳洲合法销售

证书有效期：yongjiu，但需每年更新（年费 + 合规声明）

2. 不同风险等级审核周期对比产品类别无国际认证路径有 CE/FDA 等认证路径

Class I	4-6 周	2-3 周
Class IIa	8-12 周	4-6 周
Class IIb	12-18 周	6-10 周
Class III	18-24 周 +	12-18 周 +

六、获批后管理：持续合规（yongjiu）1. 年度维护

截止时间： 每年 6 月 30 日前

提交内容： 年度合规声明、更新后的 QMS 证书、年费

逾期后果： 产品将被移出 ARTG，禁止销售（恢复需重新申请）

2. 变更管理

重大变更需申报： 设计修改、预期用途扩展、生产场地变更、Sponsor 变更等

申报时间： 变更前 60 天提交申请，获批后方可实施

文件要求： 变更说明、风险评估、必要时补充测试报告

3. 上市后监管

不良事件报告： 严重事件（死亡 / 严重伤害）48 小时内上报，其他事件 15 天内

记录保存： 技术文件、销售记录保存至产品有效期后 2 年

市场监督： TGA 不定期抽查（约 20% 注册产品 / 年），可能要求提供Zui新文件

七、常见问题与解决方案1. 审核被拒常见原因

分类错误： 低估风险（如将 IIb 类错报为 IIa 类），导致文件不完整

技术文件缺失： 特别是风险管理、生物相容性、临床数据等关键模块

Sponsor 问题： 资质不符、联系方式变更未及时通知 TGA

标签不合规： 缺少 Sponsor 信息、警示语不全或语言错误

2. 时间与成本优化策略

提前规划分类： 产品设计阶段即考虑 TGA 要求，避免后期大幅修改

多产品捆绑： 5 个以上产品同时申请可享 15-25% 费用折扣

利用国际认证： 同步申请 CE/FDA，获取 TGA 互认加速通道（时间减少 30%，费用降低 30%）

分阶段提交： 先准备基础文件提交初审，同时完善技术细节，缩短整体周期

总结：从零到 ARTG 的完整路线图

TGA/ARTG 注册核心流程概览（时间轴）：

第1-4周：产品定性→分类确定→Sponsor选定第5-16周：技术文件准备（Class III可达24周）第17-18周：TBS系统申请提交与缴费第19-52周：审核阶段（含初审、技术评审、QMS审核、临床评价）获证后：年度维护+变更管理（持续）SPICA 角宿咨询专业支持

作为专注医疗器械国际合规的专业机构，SPICA 角宿咨询提供 TGA/ARTG 注册全流程服务：

精准分类评估： 利用自研分类工具与 TGA 官方指南，确保一次分类成功

定制化文件体系： 针对无欧美认证产品，提供符合 TGA 要求的完整技术文件包

优质 Sponsor 服务： SPICA澳洲分公司已成立，提供专业 Sponsor 服务

审核全程跟进： 从提交到获批，专人对接 TGA，及时处理补正要求

获批后合规维护： 建立年度维护提醒、变更管理流程和不良事件监测系统

若您计划进军澳洲市场，建议提前 6-12 个月启动 TGA 注册准备，特别是无欧美认证基础的产品。SPICA 角宿咨询可提供免费的前期评估，帮您确定zuijia注册路径和时间规划，确保产品顺利获得 ARTG"入场券"。

下一步行动建议：

立即联系 SPICA 角宿咨询获取产品合规性初步评估

准备产品详细信息（预期用途、功能、使用方法、材质等）

开始着手 ISO 13485 质量管理体系建设（如尚未实施）

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