药包材YBB00022003-2015热原检查法第三方检测机构，药包材YBB00022003-2015热原检查法标准检测

药包材YBB00022003-2015热原检查法标准检测解析如下：

一、检测原理

热原检查法是通过将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内，在规定时间内观察家兔体温升高的情况，以判定供试品所含的热原限度是否符合规定。热原物质进入人体后会引起发热反应，严重时可能导致休克甚至死亡，因此该检测是保证注射剂、生物制品等药品安全性的关键质量控制环节。

二、检测步骤

1. 供试用家兔选择：

2. 应健康无伤，体重1.7-3.0kg，雌兔应无孕。

3. 预测体温前7天即应用同一饲料饲养，在此期间内，体重应不减轻，精神、食欲、排泄等不得有异常现象。

4. 未经使用于热原检查的家兔，或供试品判定为符合规定但体温升温达0.6℃的家兔，或供试品判定为不符合规定但其组内家兔平均升温未达0.8℃且已休息2周以上的家兔，或3周内不曾作用过的家兔，均应在检查供试品前3-7天内预测体温。

5. 挑选试验的条件与检查供试品时间相同，仅不注射药液，每隔1小时测量体温1次，共测4次。4次体温均在38.0-39.6℃范围内，且Zui高Zui低体温的差数不超过0.4℃的家兔，方可供第2次检查用。

6. 试验前准备：

7. 在作热原检查前1-2天，供试用家兔应尽可能处于同一温度的环境中，实验室和饲养室的湿度相差不得大于5℃，实验室的湿度应在17-28℃。

8. 在试验全部过程中，应注意室温变化不得大于3℃，应避免噪音干扰。

9. 试验前家兔停止给食并置于固定器中至少1小时，以使体温达到相对稳定。

10. 用肛温计测量肛门内体温，肛温计插入肛门的深度和时间各兔应相同（深度一般约6cm，时间不得少于1.5分钟），每隔30-60分钟测量体温1次，一般测量2次，两次体温之差不得超过0.2℃，以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。

11. 当日使用家兔正常体温应在38.0-39.6℃的范围内，且各兔间的正常体温之差不得超过1℃。

12. 试验用的注射器、针头及一切和供试品溶液接触的器皿，应置烘箱中用250℃加热30分钟或用180℃加热2小时，也可用其他适宜的方法除去热原。

13. 检查法：

14. 取适用的家兔3只，测定其正常体温后15分钟以内，自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约38℃的供试品溶液。

15. 注射完毕后，每隔1小时按前述方法测量其体温1次，共测3次。

16. 以3次体温中Zui高的1次减去正常体温，即为该兔体温升高的度数。

三、结果判断

1. 初试结果判断：

2. 如3只家兔中有1只体温升高0.6℃或以上，或3只家兔体温升高均低于0.6℃，但升高的总数达1.4℃或1.4℃以上，应另取5只家兔复试。

3. 在初试3只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的兔数超过1只，或在复试的5只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的兔数超过1只，或在初试复试合并8只家兔的体温升高总数超过3.5℃，均认为供试品的热原检查不符合规定。

4. 复试结果判断：

5. 复试时，检查方法同初试。

6. 如复试的5只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的兔数不超过1只，并且初复试合并8只家兔的体温升高总数不超过3.5℃，可判断为符合规定。