药包材YBB00092003-2015水蒸气透过量测定法标准检测，药包材第三方检测机构

药包材YBB00092003-2015水蒸气透过量测定法标准检测解析

一、检测对象与意义

检测对象：适用于药用薄膜、薄片、药用铝箔、液体瓶、固体瓶、输液容器等药用包装材料的水蒸气透过量检测。

检测意义：水蒸气透过量是评估包装材料阻隔性能的核心指标，直接关系到药品在储存过程中的稳定性。若包装材料阻隔性不足，可能导致药品吸潮、变质，甚至失效。

二、检测方法与原理

YBB00092003-2015标准规定了四种检测方法，分别为杯式法、电解分析法、重量法、红外检测器法。其中，杯式法和红外检测器法应用Zui为广泛。

1. 杯式法

原理：将试样固定在特制的透湿杯上，通过测定透湿杯的重量增量来计算水蒸气透过量。

适用范围：适用于水蒸气透过量不低于2g/(m²·24h)的薄膜、薄片。

操作步骤：

试样制备：选取厚度均匀、无皱褶、折痕、针孔及其他缺陷的试样三片，分别用圆片冲刀冲切，试样直径应介于杯环直径与杯子直径之间。

装置组装：将干燥剂放入清洁的杯皿中，加入量应使干燥剂距试样表面约3mm为宜。将盛有干燥剂的杯皿放入杯子中，试样放在杯子正中，加上杯环后，用导正环固定好试样的位置，再加上压盖。小心地取下导正环，将熔融的密封蜡浇灌至杯子的凹槽中，密封蜡凝固后不允许产生裂纹及气泡。

预处理：在23℃±2℃环境中放置30分钟，称量封好的透湿杯。

测试：将透湿杯放入已调好温度、湿度的恒温恒湿箱中，16小时后从箱中取出，放在处于23℃±2℃环境中的干燥器中，平衡30分钟后进行称量。称量后将透湿杯重新放入恒温恒湿箱内，以后每两次称量的间隔时间为24小时、48小时或96小时，称量前均应先放在处于23℃±2℃环境中的干燥器中，平衡30分钟。直到前后两次质量增量相差不大于5%时，方可结束试验。

结果计算：水蒸气透过量（WVT）按下式进行计算：

WVT=A×tΔm×24

式中： - $ WVT $ 为水蒸气透过量，单位为 $ g/(m² \cdot 24h) $； - $ \Delta m $ 为质量增量，单位为 $ g $； - $ A $ 为试样透水蒸气的面积，单位为 $ m² $； - $ t $ 为测试时间，单位为 $ h $。

6. 结果判定：试验结果以三个试样的算术平均值表示，每一个试样测定值与算术平均值的偏差应不得过±10%。

2. 红外检测器法（仲裁法）

原理：当样品置于测试腔时，样品将测试腔隔为两腔，样品一边为低湿腔，另一边为高湿腔，里面充满水蒸气且温度已知。由于存在一定湿度差，水蒸气从高湿腔通过样品渗透到低湿腔，由载气传送到红外检测器产生一定量的电信号，当试验达到稳定状态后，通过输出的电信号计算出样品水蒸气透过量。

适用范围：适用于各种薄膜、片材、包装件及相关材料的水蒸气透过性能测试。

操作步骤：

试样制备：用专用取样器从试样表面裁取试样3片，在23℃±2℃、50%±10%的环境下状态调节4小时。

装置组装：在设备测试腔周边涂抹一层真空油脂，将试样装夹在测试腔表面，并用夹样装置夹紧。

测试：设置试验温度（如38℃）、试验湿度（如90%）、试样名称等参数信息，点击试验选项，试验开始。打开气源，调节载气流量等，使测试腔内的湿度达到设定值。试验结束后，设备根据测试数值自动计算试样的水蒸气透过率。

结果判定：试验结果以三个试样的算术平均值表示，每一个试样测定值与算术平均值的偏差应不得过±10%。

三、检测仪器要求

恒温恒湿箱：温度精度为±0.6℃，相对湿度精度为±2%，风速为0.5~2.5m/s。关闭后15分钟内应重新达到设定的温、湿度。

透湿杯：应由质轻、耐腐蚀、不透水、不透气的材料制成，有效测定面积不得低于25cm²。

分析天平：灵敏度为0.1mg。

干燥器：用于试样和透湿杯的平衡处理。

密封蜡：应在温度38℃、相对湿度90%条件下暴露不会软化变形，24小时内质量变化不能超过1mg。

干燥剂：无水氯化钙粒度为0.60~2.36mm，使用前应在200℃±2℃烘箱中干燥2小时。

四、检测环境要求

温度：23℃±2℃或38℃±2℃（根据测试方法选择）。

相对湿度：50%±10%或90%±2%（根据测试方法选择）。

风速：0.5~2.5m/s（恒温恒湿箱内）。

五、检测意义与应用场景

保障药品安全：通过严格检测，确保药用包装材料的水蒸气透过量符合标准，防止药品吸潮、变质，保障药品质量。

优化生产工艺：检测数据可指导企业调整生产工艺参数，如材料选择、涂层厚度等，提高包装材料的阻隔性能。

符合法规要求：YBB00092003-2015是药包材关联审评的必备标准，通过检测是企业通过质量认证和市场准入审核的关键环节。

支持研发创新：为新型药包材的研发提供数据支持，推动行业技术进步。