在无菌制剂生产与质量控制过程中，包装系统的密封完整性直接关系到药品的无菌安全性和稳定性。随着国内外法规对无菌产品包装完整性（CCIT）要求的不断提升，无损、快速、可量化的检测手段正逐渐成为行业关注的重点。基于 USP <1207>《无菌产品包装完整性评价》要求研制的无损高压放电密封性测试仪 Leak-HV，为药品包装密封性能检测提供了一种可靠的技术路径。
一、无损高压放电检测技术概述
无损高压放电法是一种基于电学特性的包装完整性检测技术，适用于非导电或低导电包装材料。该方法通过在包装两侧施加设定的高电压，对样品整体密封状态进行扫描检测，无需破坏包装或接触内容物，检测过程快速、可重复性强。
Leak-HV 无损高压放电密封性测试仪正是基于该原理开发，广泛应用于安瓿瓶、西林瓶、大输液瓶、预灌封注射器、BFS 吹灌封制品等无菌药品包装的密封完整性检测。
二、Leak-HV 的工作原理解析
在测试过程中，仪器在样品两侧分别设置发射极与接收极，由检测电源输出稳定、可控的高电压并施加至发射极：
密封完好的样品：
由于瓶壁或包装材料的绝缘隔离，电极与药液不直接接触，系统形成稳定的电容结构，检测到的感应微电流较小。
存在泄漏的样品：
当瓶口、瓶身或瓶底存在微裂纹、针孔或其他泄漏通道时，原有电容结构被破坏，发射极与接收极之间形成电学回路，检测到的微电流明显增大。
仪器通过实时采集并分析每个样品的电流信号，将其Zui大值与预设判定限值进行对比，实现对样品密封状态的自动判定。整个过程无需人工主观判断，检测结果具有良好的客观性和一致性。
三、Leak-HV 的技术特点与应用优势
围绕制药行业对无损检测、数据合规及操作安全的综合需求，Leak-HV 在设计与功能上具备多方面优势：
无损检测：采用较低测试电流，对药品及包装材料无破坏影响，适合成品抽检与稳定性研究；
检测效率高：单个样品可在数秒内完成扫描，适合实验室及生产过程质量控制；
适应性强：可满足低导电率、高黏度药品的检测需求，同时兼容瓶、袋及异形包装；
结果客观可量化：以电流信号为判定依据，避免人为因素干扰；
安全防护完善：二重接地设计，并配置安全、应急及检测门等多重保护措施；
数据合规管理：内置完善的审计追踪系统，符合 FDA 21 CFR Part 11 对电子记录和电子签名的要求；
满足 GMP 要求：测试数据可本地存储、自动统计分析，并以不可修改删除的格式导出，便于长期保存与追溯；
操作界面直观：基于 Windows 操作系统，测试曲线与结果对比清晰，便于用户理解a理解与管理。
四、设备适用范围
Leak-HV 无损高压放电密封性测试仪可广泛应用于以下产品的包装完整性检测：
安瓿瓶、西林瓶、抗生素瓶
大容量输液瓶（袋）
预灌封注射器、注射剂包装
BFS 吹灌封制品
其他无菌或高密封性要求的药品包装容器
适用于制药企业、药检机构、科研单位及包装质量控制实验室。
五、品牌与技术背景支持
Leak-HV 由济南三泉中石实验仪器有限公司研发制造。公司自 2007 年成立以来，长期专注于实验室分析检测仪器与包装质量控制技术的研究与应用，在药品、食品及包装检测领域积累了丰富经验。通过持续的技术研发与产学研合作，三泉中石在包装检测标准制定、检测方法研究及仪器工程化方面形成了系统化能力，为无损高压放电密封性测试技术的稳定应用提供了坚实支撑。
六、结语
在无菌药品质量控制日益精细化的背景下，无损、高效、符合国际法规要求的包装完整性检测手段正成为行业发展的重要方向。无损高压放电密封性测试仪 Leak-HV，以其清晰的检测原理、稳定的测试性能和完善的数据管理功能，为无菌产品包装完整性评价提供了一种具有实际应用价值的解决方案。
关键词
无损高压放电密封性测试仪 , 低压放电法检漏仪 , 大输液袋密封测试仪 , 密封性测试仪 , 高压放电检漏设备
更新时间
- 黄金会员
- 第3年
- 统一社会信用代码
- 913701036648673280
- 成立日期
- 2007年09月19日
- 法定代表人
- 宿芳宁
- 注册资本
- 500
主营产品
密封性测试仪,玻璃瓶偏光应力仪,穿刺力测试仪,玻璃瓶轴偏差仪,拉力试验机 ; 提袋疲劳试验机 ; 初粘力测试仪 ; 纸箱抗压机 ; 纸张尘埃度测定仪 ; 定量取样器
经营范围
实验分析仪器、试验机、电子测量仪器制造；实验仪器及配件、工业控制系统、机械设备、电子产品、计算机软硬件的开发、销售；批发、零售：仪器仪表、机械设备、电子产品、五金产品、办公用品、金属材料、塑料制品、建材；建筑工程机械租赁；进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
公司简介
济南三泉中石实验仪器有限公司,是一家致力于胶带检测仪器研发和销售的股份制企业。主要产品有：1、环形初粘性测试仪、初粘性测试仪、持粘性测试仪、高温烘箱持粘性测试仪、电子剥离试验机、三用紫外分析仪、纸张尘埃度测试仪、定量取样器、台式测厚仪、纸张抗张强度测试仪、摩擦试验机、纸杯杯身挺度仪、电子压缩试验仪、可调距取样刀、白度仪、纸箱抗压机、电子拉力试验机、摩擦系数仪、热封试验仪、扭捻角测试仪、提袋疲劳试验机、薄膜测厚仪、密封测试仪、智能密封仪...