在无菌药品生产与质量控制过程中，包装系统的密封完整性直接关系到药品的安全性与稳定性。尤其是安瓿瓶等小容量注射剂包装，对微小泄漏的检测要求更高。基于此，济南三泉中石推出的Leak-HV 安瓿瓶高压放电无损检漏仪，依托USP 1207《无菌产品包装完整性评价》中的高压放电法原理，为制药企业和检测机构提供了一种高效、可靠的密封完整性检测解决方案。
一、仪器概述
Leak-HV安瓿瓶高压放电无损检漏仪，适用于安瓿瓶、西林瓶、大输液、预充针、BFS等多种无菌药品包装形式的密封性能检测。该仪器采用非破坏性测试方式，在不损伤药品和包装的前提下，实现对微漏、裂纹等缺陷的快速识别，满足现代制药行业对无损检测和数据合规性的双重需求。
二、工作原理
Leak-HV基于高压放电检测技术，在被测样品两侧分别设置发射极和接收极。检测过程中，仪器向发射极施加设定的高电压信号：
当样品密封良好时，瓶壁作为绝缘介质，使两极之间形成稳定电容，仅产生微弱感应电流；
当样品存在泄漏或破损时，绝缘条件被破坏，电极间形成导通回路，检测到的微电流明显增大。
系统通过对比实测电流峰值与预设限值，自动判定样品是否合格，避免人工主观判断带来的误差。
三、技术优势与应用特点
检测效率高：扫描速度快，单支样品数秒即可完成检测，适合批量测试需求。
结果客观可靠：自动采集与分析数据，减少人为干预，提高检测一致性。
适应性强：可用于低导电率、高黏度药品及瓶、袋、异形包装等多种结构形式。
无损检测：采用较低测试电流，不影响药品质量和包装结构。
安全设计完善：二重接地与多重防护机制，保障设备运行与人员安全。
数据合规管理：内置审计追踪系统，满足FDA 21 CFR Part 11及GMP对电子数据管理的要求。
四、品牌与技术背景
济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，长期专注于实验室分析检测仪器的研发与制造。公司在药品包装检测领域持续深耕，拥有多项自主知识产权，并参与多项国家标准与行业指导原则的起草工作。在无菌药品包装系统密封性评价方面，三泉中石通过大量实验研究，为相关标准方法的建立提供了重要技术支撑。
五、结语
随着无菌制剂质量控制要求的不断提升，安瓿瓶等药品包装的密封完整性检测正朝着无损化、自动化和数据合规化方向发展。Leak-HV安瓿瓶高压放电无损检漏仪凭借成熟的检测原理和稳定的性能表现，为制药企业、药检机构及科研单位在无菌药品包装完整性评价中提供了有力支持，助力药品质量安全的持续提升。
更新时间
- 黄金会员
- 第3年
- 统一社会信用代码
- 913701036648673280
- 成立日期
- 2007年09月19日
- 法定代表人
- 宿芳宁
- 注册资本
- 500
主营产品
密封性测试仪,玻璃瓶偏光应力仪,穿刺力测试仪,玻璃瓶轴偏差仪,拉力试验机 ; 提袋疲劳试验机 ; 初粘力测试仪 ; 纸箱抗压机 ; 纸张尘埃度测定仪 ; 定量取样器
经营范围
实验分析仪器、试验机、电子测量仪器制造；实验仪器及配件、工业控制系统、机械设备、电子产品、计算机软硬件的开发、销售；批发、零售：仪器仪表、机械设备、电子产品、五金产品、办公用品、金属材料、塑料制品、建材；建筑工程机械租赁；进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
公司简介
济南三泉中石实验仪器有限公司,是一家致力于胶带检测仪器研发和销售的股份制企业。主要产品有：1、环形初粘性测试仪、初粘性测试仪、持粘性测试仪、高温烘箱持粘性测试仪、电子剥离试验机、三用紫外分析仪、纸张尘埃度测试仪、定量取样器、台式测厚仪、纸张抗张强度测试仪、摩擦试验机、纸杯杯身挺度仪、电子压缩试验仪、可调距取样刀、白度仪、纸箱抗压机、电子拉力试验机、摩擦系数仪、热封试验仪、扭捻角测试仪、提袋疲劳试验机、薄膜测厚仪、密封测试仪、智能密封仪...