代办北京医疗器械经营公司注册全包办理_新办_变更_延续

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代办第二、三类医疗器械经营企业许可证 
一、申请材料及要求 　　　
（一）已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》； 　　　
（二）工商行政管理部门核发的《营业执照》（复印件）；（复印件）； 　　　
（三）拟办企业根据《北京医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见； 　　　
（四）拟办企业法定代表人及企业负责人的身（份）证（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件）； 　　　
（五）拟办企业组织结构图、职能及员工名册； 　　　
（六）拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专页技术人员的学（历）或职（称）整件（复印件）、身（份）证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书； 　

服务区域：朝阳、海淀、东城、西城、崇文、宣武、丰台、昌平、门头沟、石景山、通县、大兴、平谷、怀柔、房山等北京各区县。

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代办北京医疗器械公司注册结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米，冷库容积不得少于20立方米。

仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。

（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

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