标准解读 | ISO 15378 体系认证

ISO15378是什么

ISO15378是什么认证

ISO15378含义是药品主要包装材料-应用ISO 9001：2015的特殊要求，并参考良好生产规范（GMP）(ISO 15378:2017)。

ISO15378:2017 Primary packaging materials for medicinal products —Particular re for the application of ISO 9001:2015, withreference to good manufacturing practice (GMP)

ISO15378是药品原始包装材料标准。

ISO15378认证（简称“药包材GMP”）使直接接触药品的包装材料（简称“药包材”）在供应过程保持质量，帮助你管理药包材的设计、研发、制造及供应环节。它注重药包材的风险管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人为差错。同时，ISO15378也是药品生产商对药包材提供商的基本要求。

该标准可适用于所有的原始包装材料(玻璃、橡胶、塑料和铝等)。

ISO15378标准适用于任何希望保证和展示其符合所声明的质量管理体系方针的药包材设计、生产及供应的组织。同时，也可作为组织的药包材质量管理体系认证、评价及自我声明依据。

共涉及产品认证范围6大类11小类：

6大类

1. 玻璃；

2. 橡胶；

3. 塑料；

4. 金属；

5. 铝；

6. 1~5项类型的任意组合。

11 小类

1. 输液瓶（袋、膜及配件）；

2. 安瓶；

3. 药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；

4. 药用胶塞；

5. 药用预灌封注射器；

6. 药用滴眼（鼻、耳）剂（管）；

7. 药用硬片（膜）；

8. 药用铝箔；

9. 药用软膏管（盒）；

10. 药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；

11. 药用干燥剂。

如何满足客户及市场需求?

直接接触药品包装材料(简称“药包材”)生产质量管理体系标准ISO 15378，由国际.标准化组织第76个质量技术委员会(ISO / TC76)先后于2011年和2015年发布，ISO 15378标准基于药品GMP基本原理，并参照了ISO9001质量管理体系的框架及质量管理原则而制定，是ISO9001质量管理体系在药包材中应用的特殊要求。充分考虑了药包材生产企业的行业特殊性和产品质量安全的高要求，适用于全世界各地任何规模的组织。

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