ISO15378药包材GMP如何实施？

如何做好准备？

通过依据ISO15378实施良好生产实践分析，执行质量管理体系和良好生产实践要求，您可以了解ISO15378的各项要求。

ISO15378如何实施？

为了保证药包材质量可控，安全使用，组织应对如下条件进行适当控制：

风险评估

风险评估流程能够帮忙组织确定潜在威胁，从而做出正确的决策，进行有效的管理。例如控制设备的总体需求、员工能力及培训需求、紧急预案及应对措施等。如果没有对控制设备的妥善性及充足性进行风险评估，那么就可能导致控制设备过多或过少地安装，增加无谓的成本支出。

管理体系要素

一套完整的管理体系不仅仅包含了操作程序，也包含了其他支持性要求，例如文件控制（帮忙您管理您的文件记录）、方针及目标（确保持续改进）、内部审核（确保体系的监督）、组织架构及职责（明确责任与义务）以及纠正和预防措施（确保事故及体系缺陷能够获得系统化的改正）等。这些体系要素为药包材供应提供了“工具”及平台，确保产品供应体系能够持续改进。

策划 - 实施 - 检查 - 改进（PDCA）的循环进行

PDCA循环是现代管理的思想流程。在很多组织中，操作程序往往只是单一地执行，缺乏有效的控制。在PDCA管理体系中，操作程序被视为控制已确认风险的有效手段，配合有效的监控，确保操作行为的高效执行。

ISO15378标准通过注重实效的方法，帮助组织确定产品设计、生产和供应运营中的风险级别。在支持性管理工具（如：文件控制、方针及目标、内审及培训）的帮助下，对组织进行风险等级评估，并针对存在的风险实施控制措施。

ISO 15378标准的结构与ISO9001质量管理体系（QMS）标准的结构相似。但结合了药品GMP特殊要求，加强风险评估、验证与确认过程。

通过认证有何益处？

确保药包材设计、生产和供应遵守标准要求；

提高和改善企业的管理水平，增加企业的知.名度；

提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益；

有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

有利于增强产品竞争力，提高产品的市场占有率；

是向利益相关方展示组织系统性管理已得到加强的有效证明。