输液软袋包装密封性能测试仪 高压放电法密封仪 密封检漏仪

在无菌药品包装系统中，密封完整性是保障药品安全与有效性的关键指标。随着制药行业对无菌制剂质量控制要求的不断提高，基于USP1207无菌产品包装完整性评价的检测方法逐渐成为业界关注的焦点。其中，济南三泉中石自主研发的LEAK-HV输液软袋包装密封性能测试仪，凭借高压放电法（HVLD）检测原理，为药品包装密封性能的定量化、智能化检测提供了高效解决方案。

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一、LEAK-HV输液软袋包装密封性能测试仪——基于USP1207标准的专业设备

LEAK-HV输液软袋包装密封性能测试仪由济南三泉中石实验仪器有限公司研制，严格依据美国药典USP1207.2《包装完整性泄漏测试技术》中关于高压放电法的技术要求设计生产。该设备可广泛应用于安瓿瓶、西林瓶、大输液、预充针、BFS制剂、输液软袋等多种液体药品包装的密封完整性检测。

LEAK-HV通过在包装两侧建立发射极和接收极，利用高频、高压、低电流的信号扫描样品。当包装存在泄漏通道时，系统检测到电流峰值变化并自动判定为不合格，实现了非破坏性、快速、客观的包装密封性检测。

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二、工作原理——高压放电法的精准判断机制

在检测过程中，LEAK-HV测试仪通过设定的高压电源将电信号引导至发射极。当样品完好时，药液与电极被绝缘瓶壁隔离，系统形成高电容、低电流的状态；一旦存在破损或泄漏，电极间形成导通回路，电流值迅速增大，仪器即可精准识别泄漏点。

设备根据预设阈值自动判定合格与否，无需人工干预，测试几秒即可完成。与传统气压法或真空法不同，高压放电法可检测微孔级别的泄漏，尤其适用于真空衰减法难以测试的高粘度药品、混悬液及大分子制剂。

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三、技术优势——精度、安全与智能并行

1. 高灵敏度检测

LEAK-HV可实现微电流级泄漏检测，灵敏度高于传统真空衰减法。对液体、半液体包装尤其是软袋类包装的细微破损均可准确识别。

2. 非破坏性测试

采用低测试电流设计，不影响药品物理化学性质，可实现同批次样品的重复检测，适用于实验室验证与生产线在线抽检。

3. 安全防护系统

仪器配备二重接地与三重安全保护设计（安全、应急、检测门联动），保证操作安全性。

4. 智能数据管理

系统支持FDA 21 CFR Part11电子记录与电子签名要求，具备审计追踪功能，检测数据自动存储、统计与导出，符合GMP法规的数据完整性要求。

5. 操作简便

Windows操作系统界面，测试曲线清晰显示，操作人员无需复杂培训即可上手。

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四、标准依据与行业应用

在USP1207.2包装完整性泄漏测试技术中，高压放电法被列为主要检测方法之一，用于液体或半液体包装的微漏检测。与真空衰减法相比，HVLD检测灵敏度更高、检测速度更快，且适用于导电性较低、黏度较高的产品。

LEAK-HV输液软袋包装密封性能测试仪现已广泛应用于：

输液软袋、大容量注射液包装完整性测试；

预充针剂、BFS吹灌封制剂密封性检测；

西林瓶、安瓿瓶成品包装泄漏检测；

医疗器械液体包装容器泄漏验证。

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五、济南三泉中石——推动中国包装完整性检测标准化

济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，是国内的包装检测仪器与材料试验解决方案提供商。公司深耕药品包装完整性检测领域十余年，拥有50余项专利技术和30余项软件著作权，通过ISO9001质量体系认证与高新技术企业认证。

三泉中石积极参与国家标准的制定工作：

参与起草《GB/T 15717-2021 真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》；

作为主要起草单位参与《GB/T 15171-2025 包装件密封性能试验方法》；

在药典委《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》标准起草中承担附录《真空衰减法》《压力衰减法》研究任务。

此外，三泉中石已与齐鲁工业大学、上海微谱、斯坦德科创等机构共建“CCIT联合实验室”，推动包装密封性检测方法的本土化与国际化接轨。

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六、结语

在制药质量监管日趋严格的今天，包装系统的密封完整性不再只是工艺参数，更是药品安全的生命线。
济南三泉中石LEAK-HV输液软袋包装密封性能测试仪以高压放电法为核心，融合智能控制、合规管理和高灵敏检测技术，为无菌药品包装系统提供了科学、可靠的密封性检测方案。