微生物挑战法密封仪 药品包装密封完整性检测仪 USP1207
- 供应商
- 济南三泉中石实验仪器有限公司
- 认证
- 品牌
- 济南三泉中石
- 联系电话
- 0531-67813036
- 手机号
- 15665715386
- 经理
- 三泉中石
- 所在地
- 山东省济南市市中区阳光新路绿地泉景雅园商务大厦1635室（注册地址）
- 更新时间
- 2026-04-02 07:00
药品包装的密封完整性直接关系到药品质量和使用安全。微生物侵入是评估无孔、刚性或柔性药品包装泄漏情况的重要方法之一，其破坏性定性测量特性使其在无菌药品包装系统评价中占据核心地位。自2013年美国药典USP1207首次明确提出微生物侵入法作为密封性研究方法以来，该技术已被广泛应用于制药企业、药品研发单位及质检机构。
济南三泉中石实验仪器有限公司（Sumspring）推出的生物挑战法密封仪，正是针对USP1207标准开发的高性能密封性检测设备，适用于软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶及医疗器械等多种包装形式。
样品选择
阴性样品：密封完整、无泄漏。
阳性样品：通过人工制造微孔（3μm、5μm、10μm）或缺陷样品（大漏样品）用于方法验证。
培养基配制
常用胰蛋白胨大豆肉汤（TSB）培养基，pH值需控制在7.3±0.2。
培养基预培养和促生长实验确保其对目标菌种具有良好的支持能力。
样品制备与培养
将培养基灌入阴性、阳性及缺陷样品中，恒温培养14天，确保培养基澄清且适合微生物侵入试验。
微生物侵入试验
样品置入生物挑战法密封罐内，罐内存放挑战菌悬液（如二代缺陷短波单胞菌）。
施加正负压条件（-30kPa至+10kPa，可根据海拔调整），模拟实际包装环境下的压力变化。
侵入结束后取出样品，擦干外残留菌液，并在30°C~35°C恒温培养箱中培养7天。
观察菌生长情况，确认是否为目标挑战菌，记录阳性（+）或阴性（-）结果。
结果统计与确认
根据微生物生长情况进行结果判定，确保试验数据科学、准确。
该方法为破坏性定性测试，但可为包装密封性评价提供依据。
济南三泉中石生物挑战法密封仪在设计和功能上体现了行业lingxian水平：
正负压一体设计：支持抽真空（负压）及加压（正压）实验，满足多种包装系统模拟要求。
高速数据处理：采用高速处理芯片，实验运行速度显著提升。
多试验模式选择：可进行色水法、微生物侵入法等多种测试条件选择，灵活适应不同实验需求。
自动恒压补气：确保试验全程在预设压力条件下稳定运行，提高实验重复性。
试验过程可视化：实时显示试验曲线，便于快速判断和分析。
智能化操作：一键切换测试模式、自动结束试验、自动反吹卸载，降低操作难度。
数据安全与追溯：具备数据自动存储、掉电记忆功能，符合GMP要求，确保医药行业数据可追溯性。
技术参数精准：真空范围0至-90kPa，加压范围0至400kPa，分辨率0.1kPa，保持时间0.1至99999.9分钟可自由设定，满足不同药品包装的严苛检测需求。
济南三泉中石自2007年成立以来，专注于实验室分析检测仪器研发和制造，产品覆盖医药、食品、包装印刷、胶黏剂等多个行业。MFY-HS的研发不仅为企业提供高精度密封性检测设备，还为药包材密封完整性及方法学验证提供全面技术支持。
公司在包装系统密封完整性检测技术（CCIT）领域积累了丰富经验，参与多项国家标准的制定，包括：
《GB/T 15717-2021 真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》
《GB/T 15171-2025 包装件密封性能试验方法》
通过不断技术创新和标准制定贡献，三泉中石已成为国内外包装密封性检测领域的重要力量，产品远销25个国家和地区，全球超过8000家实验室使用三泉中石仪器。
微生物挑战法密封仪MFY-HS以USP1207为标准指导，结合济南三泉中石自主研发的先进技术，为药品包装提供可靠、科学的密封完整性检测解决方案。通过jingque的压力控制、智能化操作和数据安全保障，MFY-HS帮助制药企业确保包装安全，为药品质量与患者安全提供坚实保障。