科研原料料药原料药产品介绍|科研原料料药原料药相关信息可提供样品
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- ￥1800.00元每千克
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- 所属类别
- 科研原料料药原料药出口品质
- 主要用途
- 科研原料料药原料药出口品质
- 服务优势
- 提供质检单和MSDS
通用名：科研原料料药（Tadalafil）
化学名称：(6R,12aR)-6-(1,3-苯并二氧戊环-5-基)-2-甲基-2,3,6,7,12,12a-六氢化吡嗪并[1',2':1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮
CAS号：171596-29-5
分子式：C₂₂H₁₉N₃O₄
分子量：389.41
性状：白色或类白色结晶性粉末
化学结构特征：
具有独特的β-咔啉环系结构，含手性中心
溶解性：
在甲醇、乙醇中微溶，在水中几乎不溶
稳定性：
在常规条件下稳定，需避光保存
选择性抑制5型磷酸二酯酶（PDE5）
增强一氧化氮（NO）-cGMP信号通路
促使海绵体平滑肌舒张，增加血流量
半衰期：17.5小时
达峰时间：2-8小时
蛋白结合率：94%
代谢途径：主要通过CYP3A4代谢
排泄途径：主要经粪便排泄（约61%）
符合Zui新版中国药典、美国药典和欧洲药典标准
关键质量指标：
| 鉴别 | HPLC保留时间一致；IR光谱匹配 |
| 含量 | 98.0%~102.0% |
| 有关物质 | 单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0% |
| 残留溶剂 | 符合ICH Q3C要求 |
| 重金属 | ≤20ppm |
| 干燥失重 | ≤0.5% |
| 微生物限度 | 符合药典要求 |
合成路线：以D-色氨酸为起始原料
关键步骤：Pictet-Spengler环合反应
工艺优势：
手性中心立体选择性构建
高纯度精制工艺
符合绿色化学原则
内包装：双层聚乙烯袋
外包装：药用铝箔袋
储存条件：密闭，避光，干燥处保存
有效期：36个月
主要适应症：
男性勃起功能障碍
良性前列腺增生
剂型开发：
片剂（2.5mg, 5mg, 10mg, 20mg）
口崩片
与其他药物的复方制剂
DMF号：已备案（如有）
GMP认证：在符合GMP条件的生产设施生产
稳定性数据：
加速试验6个月符合标准
长期稳定性研究进行中
操作防护：建议佩戴防尘口罩、防护眼镜
废弃物处理：按医药化学品规范处理
运输分类：按一般化学品运输
联系方式
备注：本产品仅供药品生产使用，必须符合药品生产质量管理规范要求。具体参数以实际质量标准和供货协议为准。
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