医疗器械网络销售备案如何办理？在北京办理需要准备审核用的场地吗？办理材料是什么？在APP里销售医疗的商品可以吗？
- 供应商
- 无忧宝（北京）科技有限公司
- 认证
- 报价
- ￥1000.00元每件
- 办理周期
- 10工作日
- 办理优势
- 不下证，全额退
- 服务范围
- 全国
- 全国服务热线
- 13161807120
- 联系人
- 朱朋涛
- 所在地
- 北京市通州区水仙西路99号2层01-23623
- 更新时间
- 2026-03-22 10:00
备案类型
自建平台（自有APP/网站）
入驻第三方平台（如入驻京东/天猫等）
第三方平台备案（如企业运营医疗器械交易平台）
适用范围
通过APP销售医疗器械需办理备案（含二/三类医疗器械）
禁止销售无注册证或备案凭证的医疗器械
经营场所
必须为商用性质，面积≥30㎡（三类企业需≥80㎡）
禁止使用住宅、军事管理区等场所
库房要求
二类医疗器械：≥40㎡
三类医疗器械：≥80㎡
一次性无菌器械：≥200㎡
需配备温控设备、防潮垫板等设施
三、办理材料清单基础材料
营业执照（含医疗器械经营范围）
法定代表人身份证及授权委托书（非法人办理时）
《医疗器械经营许可证》或二类备案凭证
平台相关材料
自建平台：需提供ICP许可证、域名证书、服务器信息
入驻平台：需提交与平台的入驻协议
质量管理文件
进销存管理制度
售后服务制度
信息审核机制文件
资质要求
需完成药品医疗器械网络信息服务备案
若含在线支付功能，需取得ICP/EDI许可证
内容规范
医疗器械信息必须标注注册证号
需设置“不能替代线下诊疗”等警示语
五、办理流程线上申报
登录北京市政务服务网，填写《医疗器械网络销售信息表》
上传电子材料（5-10个工作日出初审结果）
现场核查
约30%概率抽查经营场所和库房
重点核查场地合规性、消防设施等
取证备案
审核通过后公示10个工作日
获证后需在APP显著位置公示备案信息