在北京开展医疗业务 所需的药品医疗器械网络信息服务备案怎么办理？需要有相应的范围吗？人员要求都有哪些？

以下是2025年北京地区药品医疗器械网络信息服务备案办理指南：

一、备案主体资格要求

企业类型‌

jinxian企业法人、事业法人或非法人组织（个人及个体工商户不可申请）‌

营业执照经营范围需包含"药品/医疗器械互联网信息服务"相关内容‌

‌业务范围界定‌

包括、小程序、APP等平台发布药品/医疗器械信息、说明书、使用演示等‌

在第三方平台（如抖音、淘宝）发布相关内容也需备案‌

二、人员配置要求

‌专业人员数量‌

至少2名药学/医疗器械相关专业人员（需签订劳动合同并缴纳社保）‌

‌资质证明‌

提供学历证书或执业药师/医疗器械工程师资格证书‌

熟悉药品/医疗器械管理法律法规‌

三、备案办理流程

‌系统注册‌

通过北京市政务服务网法人登录，选择"医疗器械网络销售备案"事项‌

‌材料提交‌

基础材料：营业执照、域名证书、ICP备案证明‌

人员材料：技术人员学历证明及社保记录‌

技术文件：服务器托管协议、安全防护方案‌

‌审批周期‌

形式审查3个工作日内完成‌

全流程约10-15个工作日‌

四、特别注意事项

‌服务器要求‌

必须采用中国大陆境内服务器，日志留存需≥6个月‌

‌展示规范‌

页面需清晰标注产品注册证号及警示语‌

角膜接触镜等特殊器械需增加验配提示