欧盟医疗器械注册不良事件处理

负 面事件报告：

报告主体：医疗器械制造商、进口商和经销商在发现或得知负 面事件后，必须向相关监管报告。

报告范围：制造商应确定任何个人严重事件与其设备之间的因果关系，或此因果关系为合理可能之后报告。但出现严重公共卫生威胁的情况时，应立即报告，而无需考虑因果关系。负 面事件包括导致或可能导致患者死亡、严重伤害的事件，以及其他任何与医疗器械相关的非预期负 面情况。

报告时限：对于临床试验中的负 面事件，欧洲药品管理局规定，研究者应在 3 日内向申办者报告由于器械缺陷导致的严重负 面事件，申办者需在 2 日内向正在进行临床研究的欧盟各成员国报告。

报告方式：通过欧洲医疗器械数据库（Eudamed）进行电子报告，使用国际医疗器械监管论坛（IMDRF）发布的术语和代码识别故障及伤害事件。

调查与评估：

制造商评估：报告后，制造商应及时分析负 面事件，评估重点包括是否符合强制性标准、注册或备案的技术规范；使用过程中是否发生故障或伤害；正常使用条件下是否会造成伤害等。

监管评估：监管收到报告后，将进行调查与评估，确定事件的性质、原因及影响范围。若为临床试验中的严重负 面事件，在协调成员国的指导下，各成员国将协调评估，以确定是否修改、暂停或终止临床试验，或撤销相关授权。

风险控制措施：

根据评估结果，制造商和监管需采取相应的风险控制措施。若医疗器械存在可能危害人体健康和生命安全的不合理风险，制造商应停止产品生产和销售，通知相关用户暂停使用，实施产品召回，发布风险提示信息等。

召回根据缺陷严重程度分为三级，一级召回需在 1 日内通知相关方，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内。

信息公开与沟通：

监管将及时公布负 面事件信息及处理结果，加强与公众、医疗的沟通与协作，提高公众对医疗器械安全和质量的认知度和信任度。

记录与追溯：

制造商需建立完善的负 面事件监测和报告体系，保存相关记录，医疗器械具备可追溯性，以便在发生负 面事件时，能迅速查明原因，采取相应措施。记录应至少保存 10 年（非植入式器械）或患者终身 + 15 年（植入式器械）。