欧盟医疗器械注册合规性自查清单

产品分类与定义：

确认产品是否符合欧盟医疗器械法规（MDR）中对医疗器械或附件的定义。

核实产品的风险分类是否正确，是否按照 MDR 的分类规则进行判定。

质量管理体系：

检查质量管理体系是否符合 ISO 13485 标准及 MDR 相关要求。

确认质量方针和目标是否明确，设计、生产和服务过程是否得到有效控制。

查看内部审计和管理评审记录是否齐全，是否定期进行内审以体系持续合规。

技术文档：

检查产品描述与规格是否详细，包括型号、版本、结构组成、工作原理等信息是否完整。

确认风险管理文件是否依据 ISO 14971 标准编写，风险分析和评估是否全面，控制措施是否合理。

审核临床评估报告（CER）是否符合 MDR 要求及相关指南，临床数据是否充分，评估计划是否合理。

查看设计与制造信息是否完整，包括设计文件、生产过程控制等内容。

若产品与人体组织接触，确认是否有符合 ISO 10993 系列标准的生物相容性测试报告。

检查性能测试与验证报告是否齐全，如电气安全、无菌性等测试报告是否符合相关标准。

标签和使用说明：

核实标签上是否包含产品名称、制造商信息、CE 标志、产品序列号等必要信息，是否符合 MDR 标签要求。

检查使用说明书是否清晰、详尽，包含操作说明、警告信息、使用条件等内容，语言是否符合目标市场要求。

符合性声明：

确认是否已准备正式的符合性声明，声明内容是否包含制造商名称和地址、产品信息、适用法规及标准等。

欧盟授权代表：

若制造商位于欧盟以外，核实是否已委任欧盟授权代表，授权代表是否在欧盟注册，相关合同和授权书是否齐全。

公告相关：

确认所选公告是否被欧盟委员会建议，是否具备审核该产品的资质。

检查向公告提交的文档是否完整、合规，是否配合公告完成相关审核工作。

上市后监管：

查看是否已制定符合 MDR 附录 III 要求的上市后监督计划（PMS Plan）。

确认是否按要求编写上市后监督报告（PMS Report）和定期安全更新报告（PSUR Report）。

其他：

检查产品是否符合其他相关欧盟标准，如 EN 60601 系列标准等。

若产品涉及临床试验，核实是否已按要求在欧盟进行临床试验注册，并提交相关结果。

确认供应链上的供应商和分销商是否了解并遵守欧盟医疗器械法规。