欧盟医疗器械注册分类规则详解

欧盟医疗器械注册根据《欧盟医疗器械法规》（MDR）REGULATION (EU) 2017/745，按照器械的预期用途和固有风险，将其分为 I 类、IIa 类、IIb 类、III 类。具体分类规则如下：

1. 非侵入性器械
   

2. 一般情况下，所有非侵入性器械均属于 I 类。

3. 若用于储存体液（血袋除外），则为 IIa 类。

4. 与 IIa 或更高类别有源器械连接的，属于 IIa 类。

5. 能改变体液成分的，根据风险程度分为 IIa 类、IIb 类或 III 类。

6. 接触皮肤伤口或粘膜的，为 IIa 类或 IIb 类。

7. 侵入性器械
   

8. 与身体孔口相关的侵入性器械：短暂使用（正常使用目的情况下连续使用时间少于 60 分钟）的通常为 I 类，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔时仍为 I 类；短期使用（连续使用时间在 60 分钟至 30 天之间）的为 II 类，不过用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔时为 I 类；长期使用（连续使用时间超过 30 天）的为 IIb 类，若用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易被粘膜吸收则为 IIa 类。

9. 短暂和短期外科侵入性器械：与中央循环系统（CCS）或中枢神经系统接触的器械为 III 类；可重复使用的外科器械为 I 类；用于以电离辐射形式供应能量、施用药物的，为 IIb 类；具有生物效应或被吸收的，为 IIb 类；用于在体内产生变化（放置在牙齿上除外）的，为 IIb 类。

10. 所有植入式和长期外科侵入性器械通常归类为 IIb 类，但放置在牙齿上的为 IIa 类；用于心脏或中央循环系统或中枢神经系统的、具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收的、用于在体内产生变化（放置在牙齿上除外）的、用于施用医疗产品的、有源植入式器械或其相关附件、乳房植入物或心脏修补网状织物、关节置换物（辅助部件除外）、直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物或植入器械（辅助部件除外）均为 III 类。

11. 有源器械
    

12. 用于注入或交换能量的有源治疗器械一般归类为 IIa 类，但若可能会造成伤害、控制或监测有源治疗 IIb 类器械、针对治疗目的释放电离辐射，则为 IIb 类；用于控制或监测有源植入式器械的为 III 类。

13. 用于诊断和监测的有源器械、用于生成放射性药物的体内分布图像的，通常为 IIa 类。但用于提供可被人体吸收的能量（可见光照明作用除外）的为 I 类；诊断或监测重要生理过程、释放电离辐射和用于诊断或治疗放射的为 IIb 类。

14. 提供诊断或治疗目的决策信息的软件、监测生理过程的软件，一般为 IIa 类。但可能造成人员死亡或健康不可逆恶化的为 III 类，可能造成人员健康严重恶化或需要外科干预的为 IIb 类；监测重要生理参数且参数变化可导致患者面临紧急危险的为 IIb 类，其他软件为 I 类。

15. 控制药物或其他物质进出人体的有源器械，一般为 IIa 类，若具有潜在风险则为 IIb 类。

16. 其他所有有源器械为 I 类。

17. 特殊规则
    

18. 与医用物质结合的器械为 III 类。

19. 用于避孕或预防性病传播的器械，非植入式或非长期侵入式的为 IIb 类，植入式或长期侵入式的为 III 类。

20. 专用于隐形眼镜的消毒、清洗、漂洗或水合的器械为 IIb 类；用于医疗器械消毒或灭菌的器械一般为 IIa 类，若作为处理终点且专用于侵入性器械消毒则为 IIb 类。

21. 专用于记录 X 射线辐射生成的诊断图像的器械为 IIa 类。

22. 所有利用非活性或处理非活性人体或动物源组织或细胞或其他衍生物制成的器械，若仅用于直接接触无损皮肤为 I 类，其他情况为 III 类。

23. 具有潜在高度或中度内部暴露的纳米材料的器械为 III 类；具有潜在低度内部暴露的纳米材料的器械为 IIb 类；具有可忽略内部暴露的纳米材料的器械为 IIa 类。

24. 通过身体孔口进入、以呼吸方式给药的侵入器械，一般为 IIa 类，若作用方式对所施用医药产品的安全和有效性有显著影响则为 IIb 类。

25. 预期通过自然腔道引入人体或应用于皮肤，并被人体吸收或局部分散在人体内的物质或组合，若其代谢产物被人体系统吸收以达到预期目的，或在胃或下消化道中达到预期目的且它们或其代谢产物被人体全身吸收，为 III 类；应用于皮肤或如果它们应用于鼻腔或口腔直至咽部，并在这些腔体达到其预期目的的为 IIa 类，其他情形为 IIb 类。

26. 集成诊断功能的有源治疗器械，若该诊断功能对病人管理具有重大影响为 III 类。