欧盟医疗器械注册过程中常涉及产品分类、临床评估、质量管理体系等方面的问题，以下是一些常见问题及解答：
产品分类相关
问：MDR I 类（无菌、可测量或可重复使用的手术器械）的医疗器械是否需要公告介入，获得其颁发的 CE 证书？
答：需要，但公告的审核范围于此类器械的无菌、计量或器械重复使用方面的内容。
质量管理体系相关
问：对于 I 类医疗器械，是否需要质量管理体系（QMS）？不需要公告介入的 I 类器械，是否可以在技术文档准备好后就签署符合性声明？
答：所有器械都需要 QMS。I 类（不包括无菌、可测量或可重复使用的手术器械）器械不需要公告的介入，但制造商在签署符合性声明之前，仍必须履行 MDR 第 10 条款所述的所有一般性义务以及第 52 条款第 7 条规定的相关要求，如应建立、记录、实施和维护附录 I 中所述的风险管理系统。
临床评估相关
问：对于 IIa 类产品，实施临床调查是否是强制要求？是否可通过充分的文献数据完成临床评价？
答：如果有足够的安全性和有效性方面的临床证据，支持其宣称的预期用途和性能指标，可以通过文献检索提供的证据完成临床评价。
标签和符号相关
问：MDR 对标签符合 EN ISO 15223-1:2021 标准的要求是什么？制造商是否需要完全符合相关的符号要求？
答：EN ISO 15223 现已成为 MDR 协调标准，因此制造商需符合 ISO 15223 标签要求。如果使用的符号不是来自该标准，需要在使用说明书中予以说明解释。
符合性评估相关
问：制造商是否可以自由选择其产品分类下可选的符合性评估程序？
答：可以。但是制造商须相应的符合性评估附录和器械类型在他们所申请的公告的授权范围内。
合规负责人相关
问：合规负责人（PRRC）的要求如何在符合性评估过程中被审核？
答：与 PRRC 相关要求的评估将在公告审核 QMS 期间进行。PRRC 应在医疗器械领域拥有必要的知识，需通过完成相关大学学历并具备至少一年医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面的经验，或有四年法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面的经验来证明。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
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